Разрешение на проведение КИ

[Викторина]

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, при завершении 1-ой фазы, ..., подачи комплекта на 2-ю фазу разрешение на поведение КИ выдадут новое или же к старому (что выдали на 1-ю фазу) будет дополнительное разрешительное письмо МЗ?
Спасибо

[admin]

Насколько я понимаю отдельное разрешение на другое по своей сути ки. Вы же плдаетеиговый протокол и т.д.

[ANIRI]

Вы получите новое разрешение после подачи необходимых документов (и если Этика и ФГБУ их одобрят).

[Ежевичка]

Коллеги, прошу Вашей помощи.

Компания планирует регистрировать референтный (оригинальный) ЛП.
Каким образом регистрация происходит сейчас? Необходимо ли предоставлять данные по ДоКИ, проведенным в России? Или же достаточно будет зарубежных данных?

Как получить разрешение на КИ? Необходимо заплатить госпошлину (75 тыс) и подать "полное" Досье в МЗ? Или же можно предоставить только данные по клинической части (протокол исследования, брошюру, Инструкцию по мед применению и т.д.)? В случае необходимости проведения ДоКИ в России на каком этапе регистрации предоставляются эти данные?

Заранее премного благодарна.

[admin]

ДоКИ можете сами провести на территории РФ в необходимом объеме. в соответствии с рекомендациями Мироновна. До подачи дела в мз. Если есть свои нативные ДоКИ, то вроде достаточно их перевести и предоставить, но они должны соответствовать нашим требованиям к ДоКИ отчетам. viewtopic.php?f=9&t=47

Если есть свои отчеты по первой, второй и третьей фазе, то будет с обоснованием скорей всего провести третью фазу в РФ или БЭ если возможно в РФ если есть такой ранее зарегистрированный ЛП (только для пероз подходящая ЛФ).
подавать надо весь пакет сразу КИ+Фармчасть. платить лучше сразу обе пошлины (сейчас, до 01.01.2015 - 75 + 225).
viewtopic.php?f=9&t=27

[Ежевичка]

Ок, спасибо, admin, за ответ и подсказки!