Tablet » 18 мар 2020, 18:31
Коллеги, сдали отчёты по безопасности. Один из отчётов был отклонён со следующими замечаниями:
Требуется внесение изменений в периодический отчет по безопасности лекарственного препарата в соответствии с пунктами 44-45 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 вследствие несоответствия ПООБ следующим пунктам Правил GVP ЕАЭС:
8.5.16. Раздел ПООБ "Сигналы и оценка риска",
8.5.17. Раздел ПООБ "Оценка пользы",
8.5.18.1. Подраздел ПООБ "Интегрированный анализ в контексте соотношения "польза - риск" (включая медицинскую потребность и важные альтернативы)".
Никогда ранее с таким не сталкивались. Поясните, пожалуйста, что нужно добавить в данные разделы отчёта.
Коллеги, сдали отчёты по безопасности. Один из отчётов был отклонён со следующими замечаниями:
Требуется внесение изменений в периодический отчет по безопасности лекарственного препарата в соответствии с пунктами 44-45 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 вследствие несоответствия ПООБ следующим пунктам Правил GVP ЕАЭС:
8.5.16. Раздел ПООБ "Сигналы и оценка риска",
8.5.17. Раздел ПООБ "Оценка пользы",
8.5.18.1. Подраздел ПООБ "Интегрированный анализ в контексте соотношения "польза - риск" (включая медицинскую потребность и важные альтернативы)".
Никогда ранее с таким не сталкивались. Поясните, пожалуйста, что нужно добавить в данные разделы отчёта.