ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных ЛП

Ответить

:
В целях предотвращения автоматической отправки форм, введите оба слова из текстовго поля ниже.
Смайлики
:D :) ;) :( :o :shock: :? 8-) :lol: :x :P :oops: :cry: :evil: :twisted: :roll: :!: :?: :idea: :arrow: :| :mrgreen: :geek: :ugeek:
BBCode ВКЛЮЧЕН
[img] ВКЛЮЧЕН
[flash] ВЫКЛЮЧЕН
[url] ВЫКЛЮЧЕН
Смайлики ВКЛЮЧЕНЫ
Обзор темы
   

Развернуть Обзор темы: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных ЛП

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Глаголев » 11 апр 2019, 12:47

Олефир писал(а):На какой сейчас гост или другой документ ориентироваться по подготовке ПОБ для зарегестрировнных препаратов?


На приказ Росздравнадзора №1071 и Надлежащую практику фармаконадзора ЕАЭС.

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Олефир » 11 апр 2019, 12:30

На какой сейчас гост или другой документ ориентироваться по подготовке ПОБ для зарегестрировнных препаратов?

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Гость » 15 фев 2018, 15:29

Britishwar писал(а):
Гость писал(а):Всем добрый день! Подскажите пожалуйста где можно найти вот этот перечень :
Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств —
членов ЕАЭС. (информация из ГОСТа)


Здравствуйте!
Такого перечня на настоящий момент для стран ЕАЭС не существует. Регуляторные органы только планируют разработку перечня по опыту EMA.
Так что пока только высчитывать от первой даты регистрации в мире.



Спасибо большое за разъяснение

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Britishwar » 15 фев 2018, 15:17

Гость писал(а):Всем добрый день! Подскажите пожалуйста где можно найти вот этот перечень :
Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств —
членов ЕАЭС. (информация из ГОСТа)


Здравствуйте!
Такого перечня на настоящий момент для стран ЕАЭС не существует. Регуляторные органы только планируют разработку перечня по опыту EMA.
Так что пока только высчитывать от первой даты регистрации в мире.

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Гость » 15 фев 2018, 14:55

Всем добрый день! Подскажите пожалуйста где можно найти вот этот перечень :
Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств —
членов ЕАЭС. (информация из ГОСТа)

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Гость » 15 фев 2018, 10:12

Коллеги!
а зачем этот ГОСТ нужен, если Приказ 1071 ссылается на НПФ ЕАЭС? :?

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

Сообщение Novell » 14 фев 2018, 17:22

Utenkov писал(а):ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

http://allgosts.ru/13/060/gost_r_57690-2017


Utenkov, супер!
Спасибо!
:D

Вернуться наверх