PSUR: язык, сроки подачи

Ответить

:
В целях предотвращения автоматической отправки форм, введите оба слова из текстовго поля ниже.
Смайлики
:D :) ;) :( :o :shock: :? 8-) :lol: :x :P :oops: :cry: :evil: :twisted: :roll: :!: :?: :idea: :arrow: :| :mrgreen: :geek: :ugeek:
BBCode ВКЛЮЧЕН
[img] ВКЛЮЧЕН
[flash] ВЫКЛЮЧЕН
[url] ВЫКЛЮЧЕН
Смайлики ВКЛЮЧЕНЫ
Обзор темы
   

Развернуть Обзор темы: PSUR: язык, сроки подачи

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Ре-Ми » 17 ноя 2017, 23:41

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 14 июня 2017 г. N 01и-1420/17

О НОВЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЯХ К ФАРМАКОНАДЗОРУ

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Софья » 17 ноя 2017, 13:24

Гость писал(а):Добрый день! подскажите пожалуйста в разделе ПООБ "Обобщенная информация по данным пострегистрационного применения ЛП" идет речь только об одном препарате конкретного производителя или должна быть представлена вся информация на препараты с таким же действующим веществом?


В этом разделе учитывается информация на конкретный препарат этого ДРУ.

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Гость » 17 окт 2017, 15:22

Добрый день! подскажите пожалуйста в разделе ПООБ "Обобщенная информация по данным пострегистрационного применения ЛП" идет речь только об одном препарате конкретного производителя или должна быть представлена вся информация на препараты с таким же действующим веществом?

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Гость » 11 окт 2017, 13:26

Здравствуйте коллеги! поделитесь пожалуйста информацией кто какими методами пользуется для оценки "пользы-риск" ? как выбрать какой метод подходит и как аргументируете это в ПОБ ? может посоветуете литературу какую-нибудь на эту тему почитать? заранее спасибо!!!

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Novell » 05 окт 2017, 16:51

katuni писал(а):Всем здравствуйте ! Подскажите пожалуйста где можно посмотреть дату начала первого клинического исследования ЛП в мире ? Заранее спасибо!


Попробуйте здесь: https://clinicaltrials.gov

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение katuni » 05 окт 2017, 09:45

Всем здравствуйте ! Подскажите пожалуйста где можно посмотреть дату начала первого клинического исследования ЛП в мире ? Заранее спасибо!

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Мари » 26 сен 2017, 09:22

Здравствуйте, коллеги! Столкнулись с проблемой: эксперты отклонили несколько последних периодических отчетов. Есть ли здесь те, у кого хорошо проходят отчеты по препаратам из растительного сырья (настойки, экстракты)? Буду очень благодарна, если сможете прислать пример отчета на электронную почту 441444836@mail.ru. Заранее, спасибо!

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Damin » 23 июн 2016, 14:20

nvl111 писал(а):Коллеги! Правильно ли я понимаю, что в настоящее время ещё можно подавать ПСУРы, подготовленные в соответствии с методическими рекомендациям 2013 г, а не по новым требованиям документа "Правила надлежащей практики фармаконадзора", который Одобрен Коллегией ЕАЭК 29.12.2015, но на текущий момент ещё не утверждены?

Вышеуказанные правила пока в законную силу не вступили - так что да, можно

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение nvl111 » 02 июн 2016, 14:44

Коллеги! Правильно ли я понимаю, что в настоящее время ещё можно подавать ПСУРы, подготовленные в соответствии с методическими рекомендациям 2013 г, а не по новым требованиям документа "Правила надлежащей практики фармаконадзора", который Одобрен Коллегией ЕАЭК 29.12.2015, но на текущий момент ещё не утверждены?

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение ГОСТЬ » 07 апр 2016, 13:14

Damin писал(а):
ГОСТЬ писал(а):Скажите пожалуйста, каким образом необходимо подавать ПОБЛП в Росздравнадзор. В электронном виде? Куда?

Через АИС (есть вкладка периодические отчеты), и/или (лучше и) в окно приема документов на славянке, с направительным письмом на имя М.А.

Спасибо большое.
А вкладка периодические отчеты находится в АИС "Фармаконадзор"?

Вернуться наверх