Обучение по подготовке плана управления рисками

Ответить

:
В целях предотвращения автоматической отправки форм, введите оба слова из текстовго поля ниже.
Смайлики
:D :) ;) :( :o :shock: :? 8-) :lol: :x :P :oops: :cry: :evil: :twisted: :roll: :!: :?: :idea: :arrow: :| :mrgreen: :geek: :ugeek:
BBCode ВКЛЮЧЕН
[img] ВКЛЮЧЕН
[flash] ВЫКЛЮЧЕН
[url] ВЫКЛЮЧЕН
Смайлики ВКЛЮЧЕНЫ
Обзор темы
   

Развернуть Обзор темы: Обучение по подготовке плана управления рисками

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение Гость » 15 июн 2017, 13:47

ekaterinae писал(а):Здравствуйте! Это не по теме, но может кто знает, поможет с вопросом? В ПУР в 2 части, модуле CIII Воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований, КИ представлять только свои собственные для биоаналога, либо также использовать КИ оригинала-биологического препарата?


Екатерина, добрый день. В данном модуле нужно представлять только свои клинические исследования, на конкретный препарат. А вот в CIV нужно делать анализ по литературным данным на ЛП по МНН.

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение ekaterinae » 07 апр 2017, 08:29

Здравствуйте! Это не по теме, но может кто знает, поможет с вопросом? В ПУР в 2 части, модуле CIII Воздействие лекарственного препарата в ходе клинических исследований, КИ представлять только свои собственные для биоаналога, либо также использовать КИ оригинала-биологического препарата?

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение Марта » 04 апр 2017, 14:03

РБ - Республика Белорусь

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение Гость » 22 мар 2017, 08:59

это занимает огромное количество времени + количество времени на то чтобы понять что от тебя требуют если в первый раз. так что начинайте, быстро этот документ не сделать

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение Alice_in_Wonderland » 21 мар 2017, 15:47

в последний раз дали чисто презентацию с выдержками из ЕАЭСовского проекта Надлежащей практики ФН.
чисто теория.
у нас отечественный препарат, не дженерик, и мы такое ни разу не писали)
поэтому не особо что-то поняли
коллеги из западных фирм особо не парились. у них есть все "фром глобал оффис"- главное корректный перевод)

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение Гость » 21 мар 2017, 08:55

а что по поводу ПУР дают в ФГБУ?

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение Alice_in_Wonderland » 20 мар 2017, 11:44

кстати, да.
самый лучший тренинг по ФН был в Минске. лучше 3 дней в НЦЭСМП.
лектор - Сеткина С.Б.
у них уже 2 года как GVP в действии. докладывают с примерами.

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение Гость » 20 мар 2017, 08:57

в РБ проводят

Re: Обучение по подготовке плана управления рисками

Сообщение Kedr712 » 18 мар 2017, 21:17

Здравствуйте! Если Вам ответили, перешлите, пожалуйста контакты. Очень нужно. Спасибо

Вернуться наверх