Документы ФН для Росздравнадзора

Ответить

:
В целях предотвращения автоматической отправки форм, введите оба слова из текстовго поля ниже.
Смайлики
:D :) ;) :( :o :shock: :? 8-) :lol: :x :P :oops: :cry: :evil: :twisted: :roll: :!: :?: :idea: :arrow: :| :mrgreen: :geek: :ugeek:
BBCode ВКЛЮЧЕН
[img] ВКЛЮЧЕН
[flash] ВЫКЛЮЧЕН
[url] ВЫКЛЮЧЕН
Смайлики ВКЛЮЧЕНЫ
Обзор темы
   

Развернуть Обзор темы: Документы ФН для Росздравнадзора

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Маргана » 13 фев 2017, 09:24

Гость писал(а):Уважаемые коллеги! Подскажите, пожалуйста, мы впервые регистрируем биоаналог, надо ли прикладывать документ план управления рисками в регистрационное досье, если в ФЗ-61 указано: "11) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения"?


Да

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Гость » 03 фев 2017, 11:29

Уважаемые коллеги! Подскажите, пожалуйста, мы впервые регистрируем биоаналог, надо ли прикладывать документ план управления рисками в регистрационное досье, если в ФЗ-61 указано: "11) план управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения"?

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение NadezhdaK » 19 окт 2016, 15:14

Подскажите пожалуйста организации, консультирующие по ФН за вменяемые суммы

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Alice_in_Wonderland » 29 апр 2016, 08:47

все уже поняли, что вы платили деньги и не собираетесь информацией делиться))
но люди, не имеющие такой возможности, не оставляют надежды на помощь коллег, тем более, что толковых обучающих курсов нигде нет
и если компания не собирается платить внешнему консультанту, то люди ищут все возможные пути решить проблему

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Damin » 28 апр 2016, 16:49

Мы нанимали консультанта, вполне за приемлемые деньги внедрил в нашу не самую маленькую компанию систему, обучил, все ок. Не понимаю начальство, которое не готово вкладывать в развитие, тем более речь совсем не о миллионах..

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Мари » 22 апр 2016, 10:08

Уважаемые, коллеги! Если есть у кого примеры СОПов, ПУР и Мастер-файла по фармаконадзору, поделитесь пожалуйста на почту 441444836@mail.ru.

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Alice_in_Wonderland » 22 апр 2016, 09:17

Марта писал(а):Alice_in_Wonderland, неужели действительно 18 февраля ничего полезного не было сказано? А в программе семинара так много полезных тем было заявлено: про мастер файл, про риски...Может быть тогда не стоит 18-19 мая идти за 64 000 руб?? Ведь ясно, что ничего полезного не вынесешь из семинара???


судя по уже выложенной программе семинара на май - ничего нового там не будет
кроме презентации Романова в феврале слушать было нечего
дали много теории, скачанной из проекта Gvp, в виде слайдов
больше ничего.

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Марта » 21 апр 2016, 15:59

Alice_in_Wonderland, неужели действительно 18 февраля ничего полезного не было сказано? А в программе семинара так много полезных тем было заявлено: про мастер файл, про риски...Может быть тогда не стоит 18-19 мая идти за 64 000 руб?? Ведь ясно, что ничего полезного не вынесешь из семинара???

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Alice_in_Wonderland » 21 апр 2016, 09:07

наше начальство ни миллион, ни пять тысяч контрактникам платить не планирует- поэтому собрались с силами начали писать мастер-файл
в общем, с учетом того, что препаратов у нас немного, не так и печально
кроме СОПов и раздела про аудиты
ибо вообще не понятно, как изобретать этот "велосипед" - то есть график самоаудитов и кто их должен проводить, если УЛФ на предприятии один... что - сам себя что ли инспектирует?
хуже всего с планом управления рисками
зарубежникам проще, они его уже миллион лет в регдосье вкладывают
а мы пока не поняли, что это за зверь такой и с чем его едят
на обучении 18/02 в ФГБУ тоже ничего толкового не сказали
может кто пойдет в мае - сможет поделиться информацией.... ?!

Re: Документы ФН для Росздравнадзора

Сообщение Гость » 20 апр 2016, 17:10

Печалька, придется идти тернистым путем...

Вернуться наверх