Regprof.org

[quote="Mari"]т.е. 1 непрошитого и 1 прошитого для РФ должно хватить (по последним требованиям)?нет никакого документа, что теперь нужно подавать 4 экз в РФ?[/quote]
Нет никакого документа. Мы сдаём по 2 непрошитых экземпляра (НД, ИМП, макеты), и никто нам замечаний ни разу ещё не сделал.
Если нужно прошивать - ок, покажите регламент, где расписано, как нужно прошивать? а то по советским правилам, например, один хвостик должен быть длиннее, например, но нынешние правила оформления документов ОТСУТСТВУЮТ от слова "совсем". Так что мне не очень понятно, о чём вы тут заморачиваетесь. Придумываете себе занятия ;)

т.е. 1 непрошитого и 1 прошитого для РФ должно хватить (по последним требованиям)?нет никакого документа, что теперь нужно подавать 4 экз в РФ?

А мы сдаем всегда 1 непрошитый и 3 прошитых экз.

Для РФ мы сдаём всегда 1 прошитый и 1 не прошитый экземпляр

Добрый день, коллеги! Подскажите сколько нужно сдавать в бумажном виде экземпляров проекта НД, ИМП и макетов при подаче на регистрацию, при внесении изменений и при ответе на запросы?

Добрый день, коллеги!
Назрел фопрос: есть ли у кого-то и кто может поделиться новыми руководствами:
1. по составлению нормативной документации на препараты в лекарственных формах для парентерального применения 2017
2. по составлению нормативной документации на лекарственные препараты в виде аэрозолей и спреев 2017

С надеждой на понимание.

[quote="Марта"]Перечень документации прописан в Федеральном законе № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств."

Подача досье осуществляется в Экспедицию Минздрава по адресу: ул. Неглинная, д.25, 3-й подъезд.[/quote]

Благодарю за наводку)

Перечень документации прописан в Федеральном законе № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств."

Подача досье осуществляется в Экспедицию Минздрава по адресу: ул. Неглинная, д.25, 3-й подъезд.

Какие документы нужны для подачи досье на зарубежный лекарственный препарат? Все нужно подавать в Минздрав или в Росздрав?

1.
[url=https://www.dropbox.com/s/on0deymfbqjvj5y/%D0%A4%D0%97-61%20%D1%81%20%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BA%D0%B0%D0%BC%D0%B8%20%D0%BE%D1%82%2001.01.2016%20%D0%B8%20%D1%81%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%BC%20%D0%B2%D0%BD%D0%B5%D1%81%D0%B5%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%B8%D0%B7%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B9..rtf?dl=0][color=#FF0000][b]ФЗ N61-ФЗ Об обращении ЛС (действ. ред-ция 01.01.2016 и со списком внесенных изменений)[/b][/color][/url]

[color=#000080][url=https://www.dropbox.com/s/f6zzzlxy6gs8ydn/%D0%A4%D0%97-61_%D1%81_%D0%B8%D0%B7%D0%BC._%D0%BE%D1%82_01.07.2015.pdf?dl=0][b]ФЗ N61-ФЗ Об обращении ЛС (действ. ред-ция 22.10.2014 с изм. 01.07.2015 предыдущая редакция)[/b][/url][/color]


2. [url=https://www.dropbox.com/s/05fpfblswzgzh3c/745_obrazec_reg_udost.doc]Образец регистрационного удостоверения[/url]

3. [url=https://www.dropbox.com/s/jsvkaamehnemk2p/750n_31_avgusta_2010_ob_utvergdenii_pravil_ekspertizi.doc]ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ ОТ 26 АВГУСТА 2010 Г. N 750Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"[/url]

4. [url=https://www.dropbox.com/s/zithap81qkqxmix/759_porjdok_predostavlenij_neobchodimich_dokumentov_iz_kotorich_formiruetsj_RD_na_LP_dlj_medicinskogo_primenenij.doc](приложение к приказу МЗ СР РФ от 26.08.10 № 759н ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ[/url]

5. [url=https://www.dropbox.com/s/tbwke8ieg7vm0ih/760_prikaz_vnesenij_izmenenii_v_reg_dosie.rtf]ПРИКАЗ от 26 августа 2010 г. N 760н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ[/url]

6. [url=https://www.dropbox.com/s/swzue25nhpiitim/Abbrevianuri%2C_termini%2C_i_opredelenij_v_sfere__obrashenij_LS_Nifantiev_O.E.Meshkovskii_A.P.Nifantiev_E.O.pdf]АББРЕВИАТУРЫ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (словарь - справочник) О. Е. Нифантьев, А. П. Мешковский, Е. О. Нифантьев[/url]

7. [url=https://www.dropbox.com/s/irfxa7983pflkhv/DocsListRegistration.doc]List of the necessary documents and the data for registration / re-registration of medical products. ([color=#BF0000]под устаревшие требования 86-ФЗ до 01.10.2010!!!![/color])[/url]

8. [url=https://www.dropbox.com/s/55bcjcgjl1zm3kz/DocsListRegistrationRUS.doc]Список необходимых документов и данных для регистрации/перерегистрации лекарственных средств.([color=#BF0000]под устаревшие требования 86-ФЗ до 01.10.2010!!!![/color])[/url]

9. [url=https://www.dropbox.com/s/qlbcvl5imunoy58/Law%20on%20Drug%20Circulation%20%20as%20of%20January%201%202011_en.pdf]RUSSIAN FEDERATION FEDERAL LAW №61 ON DRUG CIRCULATION ([color=#BF0000]без поправок[/color])[/url]

10. [url=https://www.dropbox.com/s/8remac2fhi5aj3w/MethodRecomm_GenerDocChangeRegDoss_20121229.doc]МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (ПРОЕКТ) ПО ФОРМИРОВАНИЮ КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ В ЦЕЛЯХ
ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ 12 год[/url]

11. [url=https://www.dropbox.com/s/tig4vcwmeddq05c/MR_complektnosti_dosie_Balandina_2011.pdf]Методические рекомендации комплектности досье. Баландина И.А. 2011[/url]

12. [url=https://www.dropbox.com/s/l7zzrlcwpmhtg19/MR_registracii_24_11_11_word.doc]Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения, в целях его государственной регистрации[/url]

13. [url=https://www.dropbox.com/s/9ug1uqvslk3b3k6/mzsr_1413n_prikaz_o_formirovanii_reg_dosie.docx]Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н "Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"[/url]

14. [url=https://www.dropbox.com/s/rwpzzec5zf6kguo/Prilozhenie_poshlin_po_vozvratu_izlishne_uplachennoi_v_feder_fed_bydg_gos_poshl_za_soversh_deist%2Csvjz_s_osu_gos_reg_LP_dlj_MP.doc]Положение об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по возврату излишне уплаченной в федеральный бюджет государственной пошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. 2011[/url]

15. [url=https://www.dropbox.com/s/tk554clum558kq5/Quest_Zayavka_GRLS_03.04.2011.doc]Квест по заполнению электронной Заявки на портале ГРЛС[/url]

16. [url=https://www.dropbox.com/s/zmm32vgf5b3pa6s/Razdilitili_MZ_SR_RF.doc]Разделители для досье МЗСР РФ[/url]

17. [url=https://www.dropbox.com/s/1qnotkab64nracn/recomendacii_po_formirovani_RD.doc]РЕКОМЕНДАЦИИ по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения. Габидова.[/url]

18. [url=https://www.dropbox.com/s/bpq2v385tc8w7wx/recomendacii_po_proshivke_dokumentov.doc]О представлении нормативной документации (НД), изменения к НД, инструкции по медицинскому применению, изменения к инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок.[/url]

20. [url=https://www.dropbox.com/s/4dr0kcpxmirbbbe/statistica.djvu]статисика формат djvu[/url]

21. [url=https://www.dropbox.com/s/62eptfsey1vbk1v/%D0%A1%D0%9F%D0%98%D0%A1%D0%9E%D0%9A%20%D0%94%D0%9E%D0%9A%D0%A3%D0%9C%D0%95%D0%9D%D0%A2%D0%9E%D0%92%20%D0%94%D0%9B%D0%AF%20%D0%A0%D0%95%D0%93%D0%98%D0%A1%D0%A2%D0%A0%D0%90%D0%A6%D0%98%D0%98%20%D0%9F%D0%A0%D0%95%D0%9F%D0%90%D0%A0%D0%90%D0%A2%D0%90.docx]СПИСОК ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 07.2013[/url]

22. [url=https://www.dropbox.com/s/6og0a9b1fv2g9w1/%D0%A2%D0%B5%D0%BA%D1%81%D1%82%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%D0%B0%20%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B0%20%D1%81%D0%B5%D1%80%D1%82%D0%B8%D1%84%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F%20GMP%20%D0%B2%20%D0%BC%D0%B7%20%D1%80%D1%84.docx]Текст проекта акта сертификация GMP в мз рф 2013[/url]

23. [url=https://www.dropbox.com/s/ymj9d5qqhgpqxjb/41-FZ_O_poshlinah.doc]ФЗ 41 о пошлинах[/url]

24. [url=https://www.dropbox.com/s/rjjv6gljgub3ssi/%D0%98%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8E%20%D0%B7%D0%B0%D1%8F%D0%B2%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F%20%D0%BD%D0%B0%20%D0%B0%D1%82%D1%82%D0%B5%D1%81%D1%82%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8E%20%D1%83%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D0%BB%D0%B8%D1%86%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B8%D0%B7%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8F%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2.doc]Инструкция по заполнению заявления на аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств[/url]


25. [url=https://www.dropbox.com/s/0pr3iyiiwjzheiw/%D0%98%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%20%D0%BF%D0%BE%20%D0%B8%D0%B7%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8E%20%D0%BA%D0%BE%D0%BC%D0%BF%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B8-%D0%B7%D0%B0%D1%8F%D0%B2%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8F%2C%20%D0%B0%20%D1%82%D0%B0%D0%BA%20%D0%B6%D0%B5%20%D0%BF%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%BD%D1%8F%20%D1%8E%D1%80%D0%B8%D0%B4%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D1%85%20%D0%BB%D0%B8%D1%86%2C.doc]Инструкция по по изменению компании-заявителя, а так же перечня юридических лиц[/url]


26. [url=https://www.dropbox.com/s/x7aercjcqlj6mjp/%D0%98%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%20%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%B7%D0%B0%D1%8F%D0%B2%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B9%20%D0%BD%D0%B0%20%D0%B2%D0%B2%D0%BE%D0%B7%20%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85%20%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2.doc]Инструкция по регистрации заявлений на ввоз лекарственных средств[/url]


27. [url=https://www.dropbox.com/s/9s41gfu25j9bi7k/%D0%98%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%20%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%B7%D0%B0%D1%8F%D0%B2%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B9%20%D0%BD%D0%B0%20%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D0%B4%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%BA%D0%BB%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D1%85%20%D0%B8%D1%81%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B9.doc]Инструкция по регистрации заявлений на проведение клинических исследований[/url]


28. [url=https://www.dropbox.com/s/jzl4hdgovuudqws/%D0%98%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8E%20%D0%B7%D0%B0%D1%8F%D0%B2%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B9%20%D0%BD%D0%B0%20%D0%B2%D0%BD%D0%B5%D1%81%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D0%B8%D0%B7%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B9%20%D0%B2%20%D1%80%D0%B0%D0%B7%D1%80%D0%B5%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F.doc]Инструкция по формированию заявлений на внесение изменений в разрешения[/url]

29. [url=https://www.dropbox.com/s/bukj4i1er17fjlh/2014%2002%2004%20%D0%A1%D0%B8%D0%BC%D0%BE%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%20%D0%9A%D0%BE%D0%BC%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D1%82%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%B8%20%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5%20%D1%80%D0%B5%D0%B3%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%B4%D0%BE%D1%81%D1%8C%D0%B5.PDF]2014 02 04 Симонова Комлектация и формирование регистрационного досье[/url]

30. [url=https://www.dropbox.com/s/4z6wsvevqp3v90q/%D0%9F%D1%80%D0%BE%D0%B5%D0%BA%D1%82%20%D0%BC%D0%B5%D1%82%D0%BE%D0%B4.%D1%80%D0%B5%D0%BA%D0%BE%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B4%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B9%20%D0%A4%D0%93%D0%91%D0%A3%20%D0%BF%D0%BE%20%D0%B2%D0%BD%D0%B5%D1%81%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8E%20%D0%B8%D0%B7%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B9.docx]Проект метод.рекомендаций ФГБУ по внесению изменений[/url]