Комплектация регистрационных досье

Ответить


Этот вопрос предназначен для предотвращения автоматической отправки данных форм спам-ботами.
Смайлики
:D :) ;) :( :o :shock: :? 8-) :lol: :x :P :oops: :cry: :evil: :twisted: :roll: :!: :?: :idea: :arrow: :| :mrgreen: :geek: :ugeek:
BBCode ВКЛЮЧЕН
[img] ВКЛЮЧЕН
[flash] ВЫКЛЮЧЕН
[url] ВКЛЮЧЕН
Смайлики ВКЛЮЧЕНЫ
Обзор темы
   

Развернуть Обзор темы: Комплектация регистрационных досье

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение MeOH » 05 июл 2017, 02:02

Alikor писал(а):Коллеги, подскажите, возможно ли производитель ветеринарные ЛП на том же оборудовании (в смысле линии), что и ЛП для медицинского применения?
Первый раз столкнулась, не могу найти информацию. пройдем ли лицензирование, или нужны отдельные цеха?

Можно, хотя это как айфоном гвозди забивать...

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Alikor » 05 июн 2017, 11:09

Коллеги, подскажите, возможно ли производитель ветеринарные ЛП на том же оборудовании (в смысле линии), что и ЛП для медицинского применения?
Первый раз столкнулась, не могу найти информацию. пройдем ли лицензирование, или нужны отдельные цеха?

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение MeOH » 21 ноя 2015, 23:11

Елена писал(а):спасибо большое!
а какие требования и какие заморочки по СТО? Показатели качества должны соответствовать НД № 13-5-2/1062 «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» или чему?
по эффективности нужны отчеты от кого, от совхозов и фермерских хозяйств?
"Остатки - отчет" - поясните, пожалуйста, что это?
а если препарат оригинал, доклиника проведена - изучена специфич. токсичность, оценка влияния на репродукивную функцию, иммунотоксичнных свойств препарата, аллергизирующих свойств, оценка мутагенных свойств, оценка местно-раздражающего действия, но нет токсичность острой и подострой, то будет отказ?
Спасибо!!!

тогда закинул вопрос к стандартизаторам, с идеей давайте отменим СТО и оставим нормальное, универсальное НД, которое будет включать только спецификацию и методы контроля, а то развели - для русских одно, для буржуев другое. Они ответили вот есть госты и там требования по форме и т.п. По показателям качества по лекформам и т.д. я бы ориентировался на требования уже 13Ф, однако они (разработчики норм таможенного союза) разработали отдельный документ, который частично дублирует требования фармакопеи, а частично несогласован.
Отчет клинических испытаний (с колхозов и т.д.) - те требования, которые на данный момент применимы, опять таки можно найти в проекте правил ТС, сырые. Есть некоторые отличия в самом подходе и мало уделено внимания полевым испытаниям, когда исследуемой группой является например птичник целиком.
Отчет по остаткам - это отчет по установлению сроков выведения остаточных количеств веществ в органах и тканях ниже норм (СанПиН 2.3.2.1078-01 и др). Для новых веществ процедура сложная, нужно попасть в этот список. Берется небольшая группа каждого вида животных (бывает достаточно 4-х (если КРС)), проводится стандартный курс в максимальных терапевтических дозировках и устанавливаются сроки убоя, на основании данных кинетики. Для начала берут 2 срока 9другие больше), отбирают, смотрят, если на дальнем сроке чтото есть, то смотрят корреляцию, берут 3-ю временную точку и т.д. пока не определят когда у всех зверьков в группе не будут уровни как надо. Все группы собирают в кучку, проводят статаистический анализ, корреляцию и расчет времени, когда уверенно в органах и тканях данного вида животного не будет этого вещества. Данные сроки пишут в инструкции.
По токсичности - есть случаи, когда проходило без неё, но давно и неправда. Острая отчет обязательно просят, подострая для дженериков - оценка.

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение MeOH » 21 ноя 2015, 22:50

Проект регламента можно почитать здесь http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/1426.html.

Не используйте этот проект, уже несоответсвует действительности. Ориентируйтесь на ФЗ с учетом июльских требований

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Toltrazuril » 06 апр 2015, 15:13

После принятия документов РСХН образцы препарата и рабочий стандарт ДВ надо сдать в ФГБУ ВГНКИ в течение 14 дней. Госпошлина платиться за регистрацию препаратов и вакцин, для кормовых добавок с ВГНКИ заключается договор на исследования. Регистрация занимает от 6 до 12 месяцев от даты принятия досье.
Важно понимать, что с того момента как вы документы подали в РСХН, до того как их приняли, может пройти 3 месяца.

Проект регламента можно почитать здесь http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/1426.html.

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Гость98 » 06 апр 2015, 14:26

Коллеги! пожалуйста, опишите более подробно схему регистрации ВП. :ugeek: После подачи досье в Россельхознадзор, куда и когда сдаем образцы препарата? нужно ли дополнительно оплачивать экспертизу или достаточно гос.пошлины? сколько по времени длиться регистрация ВП?

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Елена » 04 фев 2015, 22:41

спасибо большое!
а какие требования и какие заморочки по СТО? Показатели качества должны соответствовать НД № 13-5-2/1062 «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» или чему?
по эффективности нужны отчеты от кого, от совхозов и фермерских хозяйств?
"Остатки - отчет" - поясните, пожалуйста, что это?
а если препарат оригинал, доклиника проведена - изучена специфич. токсичность, оценка влияния на репродукивную функцию, иммунотоксичнных свойств препарата, аллергизирующих свойств, оценка мутагенных свойств, оценка местно-раздражающего действия, но нет токсичность острой и подострой, то будет отказ?
Спасибо!!!

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение MeOH » 04 фев 2015, 11:53

Этот список неполноценный.
Попробую обобщенно.
На сайте РСХ есть http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/regLi ... gDoc/7.pdf - черт ногу сломит.
Каких то конкретных правил оформления нет, поэтому досье, которые поступают на регистрацию напоминают что то среднее между тем как это может выглядеть в идеале для экспертов и оригинальным досье производителя (если иностранцы).
Фармакологические:
Простое досье вариант 1: 1. Административные данные. 2. Производство и качество. 3. Доклиника (у дженериков меняют на эквивалентность). 4. Клиника. 5. Остатки.
Простое досье вариант 2 (оригинал): 1. Административные данные. 2. Производство и качество. 3. Данные по безопасности. 4. Данные по эффективности.
Другие варианты замороченные.
Резюме эксперты не смотрят, его можно не писать. Административные данные и Качество с производством можно собирать аналогично как для медицинских, есть только свои заморочки по СТО.
Доклиника у оригиналов: как правило острая, суб хроническая - полноценный отчет, другое в зависимости от препарата.
Клиника: фармакокинетика, переносимость, подбор дозы, эффективность - отчеты.
Остатки - отчет
МСДС и др в зависимости.
Дженерик-Биоэквивалентность - вместо отчетов выше - состоит из сравнительной токсичности на лаб животных и сравнительной кинетике на одном из целевых видов. +отчеты по эффективности в зависимости.
Отказы в списке отказов.
Основные причины:
1. Эксперт заметил, что отчет нарисованный и далее "валят".
2. Также придираются к отчетам, особенно кинетика, требуют исходники, хроматограммы и т.д.
т.е. основная причина это отсутствие нормальных отчетов по исследованиям, чтобы были концы и исходники.

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение Елена » 12 янв 2015, 15:33

а по какому тогда списку собирать и какие требования? как часто бывают отказы?

Re: Комплектация регистрационных досье

Сообщение MeOH » 21 дек 2014, 04:14

Соберите по этому списку досье и подайте в РСХ. Тогда сразу все понятно будет.

Вернуться наверх