Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества

Сообщение Tablet » 16 окт 2018, 12:23

Коллеги, как получить разрешение на ввоз стандартов: через МЗ или через РЗН? Какие документы нужны?
Tablet
 
Сообщений: 71
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 14:10

Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества

Сообщение karabasik » 17 окт 2018, 14:18

Можно получить и там и там. Если подаем в Росздравнадзор, прикладываем копии сертификатов на СО с переводом и копию решения МЗ. Если подаем в Минздрав, то прикладываем документы по тому же списку, что и при подаче заявления на ввоз образцов лекарственного препарата. Росздравнадзор выдает примерно через месяц после подачи, Минздрав побыстрее, примерно в течение двух недель.
Аватар пользователя
karabasik
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 07 сен 2016, 18:24

Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества

Сообщение Tablet » 24 окт 2018, 17:28

karabasik писал(а):Можно получить и там и там. Если подаем в Росздравнадзор, прикладываем копии сертификатов на СО с переводом и копию решения МЗ. Если подаем в Минздрав, то прикладываем документы по тому же списку, что и при подаче заявления на ввоз образцов лекарственного препарата. Росздравнадзор выдает примерно через месяц после подачи, Минздрав побыстрее, примерно в течение двух недель.


Cпасибо! А если вместо копии решения МЗ приложить проект НД и свой расчёт стандартов, то РЗН или МЗ выдадут разрешение?
Tablet
 
Сообщений: 71
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 14:10

Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества

Сообщение Меламори » 26 окт 2018, 13:44

Честно говоря, получали разрешение МЗ даже просто с одним письмом без расчёта от лаборатории и НД...
Но обычно собираем так: наше письмо-запрос, письмо от лаборатории, НД, СОА с переводом.
Меламори
 
Сообщений: 78
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 10:49
Откуда: Москва

Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества

Сообщение karabasik » 26 окт 2018, 14:33

А у нас был положительный опыт получения разрешения, когда в раздел 2 прикладывали собственный расчет завода. МЗ довольно быстро выдает разрешение (или отказывается его выдавать), поэтому можно и поэкспериментировать с комплектностью, а если что-то не так - переподать ;)
Аватар пользователя
karabasik
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 07 сен 2016, 18:24

Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества

Сообщение katerina3009 » 17 май 2019, 10:13

Доброе утро, коллеги

Подскажите, пожалуйста, разрешение на ввоз препаратов из плазмы для целей регистрации препарата получают в МЗ или РЗН?
Спасибо заранее за помощь
katerina3009
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 16 янв 2017, 22:02

Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества

Сообщение Tatyana_Baskal » 27 май 2019, 14:08

katerina3009 писал(а):Доброе утро, коллеги

Подскажите, пожалуйста, разрешение на ввоз препаратов из плазмы для целей регистрации препарата получают в МЗ или РЗН?
Спасибо заранее за помощь


Добрый день!


В МЗ
Tatyana_Baskal
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 30 мар 2017, 17:58

Re: Ввоз стандартных образцов для экспертизы качества

Сообщение tagor » 02 мар 2020, 11:31

Добрый день, коллеги! В продолжение обсуждения о ввозе стандартов для экспертизы - в случае подачи заявления в МЗ, нужно ли заполнять и формировать заявление на ввоз стандартов в ГРЛС, как для ввоза лек. препарата? Или подается заявление в свободной форме без внесения информации в ГРЛС? Спасибо заранее!
tagor
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 31 янв 2020, 18:23


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2