досье ЭАЭС и 14 фармакопея РФ

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

досье ЭАЭС и 14 фармакопея РФ

Сообщение Irina&K » 16 янв 2020, 13:08

Добрый день. Возможно ли объединить процедуры по внесению изменений в досье в связи с нормализацией НД с 14 Фармакопеей и приведение рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС? Или это нельзя объединить
Irina&K
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 12 мар 2019, 07:52

Re: досье ЭАЭС и 14 фармакопея РФ

Сообщение Маргана » 18 мар 2020, 20:03

Irina&K писал(а):Добрый день. Возможно ли объединить процедуры по внесению изменений в досье в связи с нормализацией НД с 14 Фармакопеей и приведение рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС? Или это нельзя объединить

Нельзя.
От ФГБУ поступила инфо, что при приведении в соответствие ЕАЭС в раздел с НД нужно приложить не проект НД, а копию утвержденного НД + все изменения с отметкой утверждения МЗ.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 165
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: досье ЭАЭС и 14 фармакопея РФ

Сообщение AlenaLink » 01 май 2020, 15:09

Маргана писал(а):
Irina&K писал(а):Добрый день. Возможно ли объединить процедуры по внесению изменений в досье в связи с нормализацией НД с 14 Фармакопеей и приведение рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС? Или это нельзя объединить

Нельзя.
От ФГБУ поступила инфо, что при приведении в соответствие ЕАЭС в раздел с НД нужно приложить не проект НД, а копию утвержденного НД + все изменения с отметкой утверждения МЗ.



Коллеги, добрый день!

Подскажите, пожалуйста, не произошло ли каких либо изменений по данному вопросу в связи с выходом обновленного решения №78?
При приведении в соответствие в раздел досье 1.5.7 закладываем не проект НД по правилам ЕАЭС, а утвержденную НД в РФ?
Были ли от ФГБУ какие-либо официальные письма или документы по этому вопросу?
AlenaLink
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 01 май 2020, 15:03


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2