Виды регистрации в ЕАЭС

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение admin » 23 окт 2017, 17:31

Все досье на ЛС, которые зарегистрированы по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с законодательством ЕАЭС и поданы для получения нового РУ, действительного на всей территории ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.
Процедура актуализации ранее харегестрированных ЛС (действует до 31.12.2025):

Изображение

До 31.12.2020 г фармацевтические компании смогут выбрать по каким правилам – национальным или единым – будет проходить регистрация ЛП;

В ЕАЭС будут существовать две процедуры регистрации ЛС:

С 01.01.2021 года подать новые ЛС на регистрацию можно будет только по Правилам ЕАЭС (Решение № 78 от 03 ноября 2016 г «О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения»):

1. Децентрализованная – с одновременным рассмотрением материалов досье всеми государствами-членами ЕАЭС;
2. Централизованная – взаимное признание с последовательным рассмотрением материалов досье каждым из государств.






ЛС может быть зарегистрировано в разных странах Союза, и в зависимости от этого сможет обращаться только в тех странах, где регистрация подтверждена;

Рассмотрим самые распространённые случаи регистрации:

1. ЛС зарегистрировано в стране ЕАЭС и есть результаты КИ (любые)
Регистрация в данной стране по правилам ЕАЭК
– 150 дней
- Досье общего технического формата (аналогично EU)
- GMP инспекция проводится в рамках регистрации или сразу после регистрации.
Признание регистрации другими странами ЕАЭК – 90 дней
Ответы на запросы (стоп-тайм) 90 рабочих дней, но не более 180 рабочих дней.

2. ЛС не зарегистрировано в стране ЕАЭС есть результаты КИ
Регистрация в любой стране по правилам ЕАЭК – 260 дней
- Досье общего технического формата (аналогично EU)
- GMP инспекция проводится в рамках регистрации или сразу после регистрации.
Ответы на запросы (стоп-тайм) 90 рабочих дней, но не более 180 рабочих дней.

3. ЛС не зарегистрировано в стране ЕАЭС и нет результатов КИ
Проведение КИ в любой стране ЕАЭС
Регистрация в любой стране по правилам ЕАЭК – 260 дней
- Досье общего технического формата (аналогично EU)
- GMP инспекция проводится в рамках регистрации или сразу после регистрации.
Ответы на запросы (стоп-тайм) 90 рабочих дней, но не более 180 рабочих дней.

Общая схема - ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ регистрация в ЕАЭС

Изображение

Общая схема - ЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ регистрация в ЕАЭС с последующим взаимным признанием

Изображение

С 1 января 2026 года будет невозможно обращение ЛС с национальным РУ, т.е. с рынка уйдут все препараты, не прошедшие регистрацию по правилам ЕАЭС;

В ЕАЭС не предусматривается отдельное внесение активных фармацевтических субстанций в реестр лекарственных средств. Фарм.субстанции будут заявляться только в составе лекарственного препарата. Соответственно, в регистрационном досье на лекарственный препарат должны содержаться подробные сведения и данные об используемой фармацевтической субстанции.

Размеры пошлин за регистрацию лекарств, предназначенных для обращения в ЕАЭС

Согласно пункту 2. НК РФ Статья 333.32.1., размеры государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Комиссией:
1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325 000 рублей;
2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325 000 рублей;
3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45 000 рублей;
4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45 000 рублей;
5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 145 000 рублей;
6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 75 000 рублей;
7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5 000 рублей;
8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 75 000 рублей;
9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 000 рублей;
10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 2 000 рублей.
(п. 2 введен Федеральным законом от 07.03.2017 N 25-ФЗ)

С момент вступления в силу требований по регистрации в ЕАЭС предусмотренные следующие сроки.

Все досье на ЛС, которые зарегистрированы по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с законодательством ЕАЭС и поданы для получения нового РУ, действительного на всей территории ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.
До 31 декабря 2020 г компании смогут выбрать по каким правилам – национальным или единым – будет проходить регистрация ЛП;
С 1 января 2021 года подать новые ЛС на регистрацию можно будет только по Правилам ЕАЭС (Решение № 78 от 03 ноября 2016 г «О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения»);
ЛС может быть зарегистрировано в разных странах Союза, и в зависимости от этого сможет обращаться только в тех странах, где регистрация подтверждена;
С 1 января 2026 года будет невозможно обращение ЛС с национальным РУ, т.е. с рынка уйдут все препараты, не прошедшие регистрацию по правилам ЕАЭС;


Для регистрации по любой выбранной системе, компания или ее представитель, может самостоятельно подать все документы. Место нахождения заявителя не имеет значение:
- либо в референтную страну (любую из входящих в союз) и после инициировать подачу в другие страны признания союза.
- либо может одновременно через любую страну союза подать на регистрацию во все страны одновременно.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение Tanya » 23 окт 2017, 18:38

- ЛС зарегистрировано в стране ЕАЭС и нет результатов КИ

при приведение рег. досье ЛП в соответствие с требованиями ЕАЭС надо проводить КИ?
Tanya
 
Сообщений: 27
Зарегистрирован: 27 фев 2015, 15:25

Re: Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение admin » 30 окт 2017, 12:57

Насколько я помню, вроде как не требуется, т.к. все данные по зарегистрированным делам есть в МЗ РФ, который должен собственно ими и воспользоваться. Вроде так говорили в марте.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение Torin2104 » 07 ноя 2017, 18:39

А если ЛП зарегистрирован в стране ЕАЭС, но данных по локальным КИ нет (препарат зареген до 2010 года), тогда КИ нужно проводить?
Torin2104
 
Сообщений: 103
Зарегистрирован: 18 сен 2014, 16:51
Откуда: Москва

Re: Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение Shrink » 22 мар 2018, 19:53

ЛС не зарегистрировано в стране ЕАЭС есть результаты КИ

Если препарат в Европе и мире уже с 93 года. Клиника 92 года. Примут ли её? Ведь у ЕАЭС свои требования по клинике...
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 09:50

Re: Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение Torin2104 » 27 мар 2018, 18:55

Shrink писал(а):ЛС не зарегистрировано в стране ЕАЭС есть результаты КИ

Если препарат в Европе и мире уже с 93 года. Клиника 92 года. Примут ли её? Ведь у ЕАЭС свои требования по клинике...


Думаю, что пункт 2 - это Ваш случай (взято из правил регистрации ЛП в ЕАЭС:

"36. При регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:

клинические исследования проведены в соответствии с законодательством государств-членов и на их территории до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента (добровольца)) или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование);

клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);

клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, при этом как минимум одно из клинических исследований проведено полностью или частично (в отношении данных, полученных от субъектов исследования) на территории Союза."
Torin2104
 
Сообщений: 103
Зарегистрирован: 18 сен 2014, 16:51
Откуда: Москва

Re: Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение Shrink » 03 апр 2018, 21:57

Torin2104 писал(а):
Думаю, что пункт 2 - это Ваш случай (взято из правил регистрации ЛП в ЕАЭС:

"36. При регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:

клинические исследования проведены в соответствии с законодательством государств-членов и на их территории до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента (добровольца)) или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование);

клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);

клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, при этом как минимум одно из клинических исследований проведено полностью или частично (в отношении данных, полученных от субъектов исследования) на территории Союза."


Спасибо!
А есть какие-нибудь требования ЕАЭС к проведенным клиническим исследованиям?
Насколько я понимаю они должны отвечать требованиям ЕАЭС по GCP? Говорят, что могут потребовать карты пациентов, но их хранят 3-5 лет.
Так же смотрят какая программа применялась для проверки статистики. И вплоть до того, что могут назначить инспекцию сайта, где проводилось КИ.
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 09:50

Re: Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение Torin2104 » 04 апр 2018, 11:35

А есть какие-нибудь требования ЕАЭС к проведенным клиническим исследованиям?

Есть. Например эти: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"

Насколько я понимаю они должны отвечать требованиям ЕАЭС по GCP? Говорят, что могут потребовать карты пациентов, но их хранят 3-5 лет.

Да, должны отвечать. Могут потребовать ИРК, так как это указано в правилах регистрации ЛП в ЕАЭС
"5.3.7. Индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов.
К регистрационному досье лекарственного препарата прилагаются индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов, которые подлежат представлению в том же порядке, что и отчеты о клинических исследованиях с индексацией по исследованию и с сохранением конфиденциальности персональных данных пациентов исследования."
Откуда про 3-5 лет? По ЕАЭС "в) держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить хранение основной документации клинического исследования (в том числе индивидуальных регистрационных карт) у владельцев полученных результатов (за исключением медицинских карт стационарных (амбулаторных) больных (пациентов)):
в течение 15 лет с даты завершения или прекращения исследования;
в течение 2 лет с даты последней регистрации в государствах-членах при условии отсутствия в Союзе ожидающих утверждения или находящихся на рассмотрении заявлений о регистрации;
в течение 2 лет с даты формального прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата."

Так же смотрят какая программа применялась для проверки статистики. И вплоть до того, что могут назначить инспекцию сайта, где проводилось КИ.

Ну а в чем проблема указать программу для статистики? Инспекцию могут назначить:
"36. При регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:
клинические исследования проведены в соответствии с законодательством государств-членов и на их территории до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента (добровольца)) или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование);
клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, при этом как минимум одно из клинических исследований проведено полностью или частично (в отношении данных, полученных от субъектов исследования) на территории Союза.
Если требования, указанные во втором - четвертом абзацах настоящего пункта, не выполняются, до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата заявитель проводит клинические исследования (как минимум одно исследование по усмотрению заявителя и по согласованию с уполномоченным органом) полностью или частично на территории Союза или при проведении экспертизы регистрационного досье по решению уполномоченного органа назначается внеплановая инспекция одного из клинических центров, в которых проводилось клиническое исследование.
Torin2104
 
Сообщений: 103
Зарегистрирован: 18 сен 2014, 16:51
Откуда: Москва

Re: Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение Евгения » 22 май 2018, 13:22

Добрый день, коллеги!
Никак не могу разобраться :roll: , какие препараты могут пройти регистрацию в рамках ЕАЭС без КИ. Каково отношение будущих новых требований к растворам, к 20-летним, как в нынешнем законе....
Кто понял, подскажите, пжл! :)
Евгения
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 20 сен 2014, 19:18

Re: Виды регистрации в ЕАЭС

Сообщение Murmol » 05 мар 2020, 14:37

Есть вопрос - например, в 2-3 странах ЕАЭС уже зарегистрирован препарат. Компания собирается зарегистрировать его в РФ (по процедуре ЕАЭС). Держатель РУ должен быть один в этом случае? как препарат будет интегрирован в общую базу ЕАЭС? будет одно РУ для всех стран или разные РУ?
Murmol
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 26 янв 2017, 19:36


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3