Viarina » 27 апр 2018, 12:55
Заранее прошу прощения за некоторую отрывистость информации:
- подготовка ПООБ строго по требованиям GVP.
- Это должен быть аналитический документ, как обоснование того, что ваш продукт может существовать на рынке, что его польза превышает риски.
- Не гнаться за объёмом, не цитировать по нескольку раз инструкцию, т.к. она не является основанием для заключения, что польза-риск соответствуют. Не копировать данные литературного обзора из раздела в раздел. Не так важен объем, нужна логика и обоснованность, а какими методами мы обосновываем (количественными, качественными и т.п.) на ваше усмотрение.
- Международную дату регистрации препарата можно использовать Европейскую дату рождения, или США (если нет европейской). Для некоторых препаратов (особенно отечественных) такую дату не возможно идентифицировать. В этом случае можно руководствоваться приказами Минздрава СССР, где указана дата начала применения препарата.
- Для генериков если не поступали сообщения о НР, основная работа для подготовки ПООБ – литературный скрининг – оценка польза-риск.
- График подачи ПООБ по МНН: следует привести дату подачи ПООБ, отталкиваясь от международной даты рождения.
- Допускается кооперация среди производителей одного МНН и подготовка единого отчета.
- Отказ по причине: «Разделы не соответствует требования ПООБ» - обычно это касается тотальных несоответствий, отчет требует полного пересмотра.
- В случае если ПООБ отклонен по причине отсутствия рисков на основе данных клинических исследований, данных оригинатора, литературных данных (при этом поиск информации производился и не был найден): «Надо аргументировать, что поиск производился и эта инф. не выявлена. Когда нет инф. пишите, что она отсутствует, но! проверяющий тоже проводит поиск научных данных, и если оннаходит инф., а вы нет в открытых источниках - может быть отказ по ПООБ».
- Увеличение частоты несерьезных реакций может в ряде случаев классифицироваться как серьёзная, т.к. эта реакция непредвиденная, создающая риски и подлежит репортированию. Остальные реакции, кот. идентифицируются как несерьёзные отражаются и анализируются в ПООБ.
- Появился образец МФСФ предприятия на сайте Росздравнадзора (от 2018 г.). Если уже разработан свой МФСФ, то надо пересмотреть в соответствии с новым образцом, т.к. в рамках ЕврАзЭс этот документ будет запрашиваться при регистрации и контролироваться в процессе инспекций.
- Если мед. организация отказывается давать данные по серьезной НР. Обратиться в Росздравнадзор или территориальный орган. Хотя бы в минимизированном виде данные могут быть предоставлены.
- Если появляются новые данные по НР, которые не были указаны в первичном сообщении следует создать новое сообщение с указанием в примечании, что эти данные являются уточняющими к первичному сообщению №…
- Организация (держатель РУ) может запросить заполненные формы сообщений о серьезных НР, кот. было выслано мед. организациями. В этом случае будут удалены персональные данные, но ввиду ограниченных ресурсов просьба делать такие запросы в крайних случаях.
Будет цикл вэбинаров в этом году от Росздравнадзора по Фармаконадзору, отслеживаем.
14-10-PB.pdf