Модератор: Ольк@
Марта писал(а):Уважаемые коллеги, помогите, пожалуйста, решить задачу : планируется регистрация впервые в РФ отечественного препарата с использованием в составе зарубежной субстанции. Данная субстанция включена в ГРЛС. Вопрос: нужно ли прикладывать лицензию и GMP (зарубежный) на данную субстанцию?
Марта писал(а):Коллеги, большое спасибоза ответы! Я как раз хотела узнать, есть ли такой опыт - когда не прикладывали НИ лицензию, НИ сертификат GMP - и пропустил ли МЗ дело??
Tatyana_Baskal писал(а):Марта писал(а):Коллеги, большое спасибоза ответы! Я как раз хотела узнать, есть ли такой опыт - когда не прикладывали НИ лицензию, НИ сертификат GMP - и пропустил ли МЗ дело??
Такого опыта не имели))) Но я думаю, это критично будет.
Хотяяяяяя в CTD в разделе 2.1. (раздел информации о субстанции) нет пункта о лицензии или GMP на субстанцию. Мы обычно прикладывали в раздел 1.3. лицензию на производителя субстанции.
Tablet of happiness писал(а):Какие документы помимо лицензии/GMP нужно приложить на субстанцию, если она зарегистрирована в реестре?
Нужна ли копия ФСП?
нужны ли сертификаты анализа на субстанцию от всех указанных в ФСП производителеях&
или письма-декларации, что производитель субстанции не против регистрации ноового ЛП ??
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 58