Не для чужих глас: GMP и отечественный фармпром
Соответствует ли стандарту GMP отечественный фармпром, предварительно оценит главный певец индустрии
Под конец уходящего года Минпромторг России напомнил отечественным фармпредприятиям о необходимости привести производственные площадки в соответствие со стандартами GMP и приготовиться к тематическому аудиту. Вслед за этой, датированной 3 декабря, директивой в адрес руководителей крупных фармацевтических предприятий начали приходить извещения от подведомственного Минпромторгу Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов (ФБУ «ГИКиМП»). Директор института Владислав Шестаков информировал адресатов о возможности прохождения процедуры экспертной оценки состояния производства, оговариваясь, что квота на проведение данного вида работ на 2013 год ограничена. То есть как бы намекал, что ко всем желающим принять у себя инспекторов аудиторы до конца года могут и не успеть. Письмо ГИКиМП всерьез озадачило большинство игроков рынка, поскольку Минпромторгом, несмотря на близость «часа GMP», до сих пор не была официально названа конкретная организация, чьих компетенций и полномочий хватит на сертификацию соответствия площадок «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».
Письмо от 4 декабря 2013 года (есть в распоряжении VM) за подписью директора ФБУ «ГИКиМП» Владислава Шестакова в течение первой декады месяца получили руководители всех крупных производственных фармкомпаний. Составители извещения от имени института информировали получателей о возможности «в рамках разъяснительного письма Минпромторга № 13‑9323 от 3 декабря 2013 года» пройти процедуры «экспертной оценки состояния производства предприятия на соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Тут же адресатам «в связи с большим объемом заявок на проведение данного вида работ» сообщали о квоте. И предлагали всем, кто хочет попасть в список инспектируемых организаций и пройти процедуру до конца 2013 года, выслать на электронный адрес ФБУ «ГИКиМП» соответствующую заявку (форма прилагается к письму), копию лицензии на осуществление деятельности по производству ЛС и копию досье производственных участков предприятия.
Предложение вызвало неоднозначную реакцию участников рынка. С одной стороны, к чему‑то подобному руководители фармпредприятий готовились – в том, что правила «русского GMP» (подробно о законодательной судьбе регламента – в VM #16 от 7 ноября 2013 года) становятся обязательными для всех с 1 января 2014 года, сомневаться не приходилось. «Мы ждали шагов Минпромторга в отношении контроля за приведением предприятий в соответствие с национальным стандартом. О том, что перехода на GMP не избежать, всем давно известно», – подтверждает гендиректор ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов.
С другой стороны, до сих пор министерством не была официально объявлена организация, уполномоченная на инспектирование производственных площадок. И документов, поясняющих, на каком основании эту компетенцию принимает на себя ГИКиМП, фармпроизводители тоже не видели.
«Письмо вызвало полное недоумение, – признался VM руководитель Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров. – Речь идет о некой квоте на 2013 год. Такая формулировка вольно или невольно формирует представление о том, что нужно срочно куда‑то бежать. Словно какая‑то дверь открылась и может вот‑вот захлопнуться. Хотя на каких основаниях выставляется эта квота, непонятно».
Недоумение в ряду адекватных реакций на предложение ГИКиМП соседствует с неспешностью. Вставать в очередь компании не торопятся. «Я передал полученное письмо менеджерам, будем разбираться», – говорит гендиректор ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» Андрей Младенцев.
В документе (а письмо ГИКиМП имеет все атрибуты официального обращения) стоимость предлагаемой услуги не обозначена. Однако, как сообщил VM генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, в телефонном разговоре сотрудники ФБУ цену назвали – 3 млн рублей. «Ни объем услуг, ни сроки не уточнялись, – говорит Дмитриев. – Для сравнения, на Украине стоимость инспектората в разы меньше. Как бы то ни было, мы ожидаем, что нам будут представлены официально утвержденные тарифы». На момент подписания номера в печать получить официальный комментарий Минпромторга не удалось. Однако, как стало известно VM, ведомство в последнее время активизировало работу по формированию российского инспектората GMP. «Наш эксперт участвовал в одном из обучающих мероприятий для будущих инспекторов. Мы знаем, что такая работа в министерстве ведется, хотя широкой огласке это не придается», – говорит Олег Астафуров. По мнению эксперта, для создания подобного органа требуется значительное количество времени. По данным Виктора Дмитриева, программа обучения одного GMP‑уполномоченного занимает 155 часов, а проводить аттестацию уполномоченных лиц должна специальная комиссия, действующая внутри Минздрава (приказ о создании этой комиссии еще не согласован Минюстом).
У гендиректора ЗАО «ВЕРТЕКС» Георгия Побелянского есть на этот счет свои данные: «Подтвердить соответствие правилам GMP с выдачей государственного сертификата имеет право только национальный уполномоченный орган. Сотрудники инспектората должны быть государственными служащими, работающими в структуре Минпромторга (возможно, в ближайшем будущем будет создано соответствующее подразделение), обученными теории и практике проведения проверок по GMP (всего 338 часов, включая стажировку). Сейчас в рамках подготовки инспекторов по GMP несколько заводов прошли проверку на добровольных началах, но при этом сертификаты производителям ЛС не будут выданы, так как этот аудит является учебным. Государственный инспекторат пока еще не создан.
Предварительная экспертная оценка Государственным институтом кровезаменителей и медицинских препаратов производства фармацевтических предприятий, осуществляемая на добровольных началах, позволит предприятию четко понимать, насколько его производство и система управления качеством соответствуют требованиям GMP, а Минпромторгу – обладать сведениями о готовности предприятий к лицензированию с учетом требований GMP (включая проверку производственной площадки), а также своевременно принимать решения о переоформлении лицензии на производство».
В начале декабря учебная проверка действительно проводилась на производственной площадке «Хемофарм» холдинга STADA CIS в Калужской области. Как сообщили VM в пресс‑службе STADA, мероприятие было организовано в рамках программы повышения квалификации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP‑инспектирования/аудита». Для «Хемофарма» аудит проводился бесплатно, поскольку инициатором тренинга выступал сам Минпромторг. Квалификацию же повышали сотрудники инспектората, руководителем которого, к слову, компании был представлен все тот же Владислав Шестаков.
Минпромторгу, как свидетельствуют эксперты, еще только предстоит определиться с организационной формой инспектората. Наиболее вероятным участники рынка считают применение в России украинского опыта, где в штате государственной организации работает лишь небольшое число инспекторов, которым помогают сотрудники негосударственных аккредитованных предприятий и НКО. Закрепить регламент работы инспектората должны ведомственный приказ и соответствующее положение.
ПРЯМАЯ РЕЧЬ
«Мы еще ни одного договора не оформили и ни одного счета не выставили»
Директор ФБУ «ГИКиМП» Владислав Шестаков рассказал VM, как он будет помогать фармпроизводителям переходить на GMP
Текст: Анна Козлова
– Как давно вы назначены руководителем Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов Минпромторга России?
– В конце ноября. 27 числа, если быть точным.
– Согласно уставу, какими видами деятельности занимается организация?
– У нас много видов деятельности. Это закрытая информация. Тем более что сейчас идет смена названия института, вносятся изменения и в устав, согласно процедуре, установленной законом.
– Связаны ли эти изменения со сменой профиля института, в частности, со стартом проверок или инспекций, которые институт теперь проводит на фармпредприятиях?
– Мы не проводим никаких проверок! Проверки могут проводить только государственные структуры, так что все вопросы к Минпромторгу. Мы просто оказываем консультационные услуги тем компаниям, которые к нам обращаются. Но они могут обратиться и в другие организации, оказывающие подобного рода услуги.
– То есть это необязательная процедура?
– Это добровольное решение каждой организации, проводить или не проводить предварительный аудит собственных производств на соответствие. Они могут и напрямую подавать заявки в Минпромторг, не проходя предаудита.
– Сколько времени занимает проведение оценки одного производства?
– В зависимости от объема работ, размера производственной площадки – от трех до пяти дней. Считается, что для качественного контроля должны быть задействованы два‑три сотрудника. Причем последние должны быть специалистами, которые понимают, что такое производство, возможно, сертифицированными. У нас очень мало в России, поверьте, таких специалистов.
– Какой документ выдается по результатам вашей инспекции?
– Отчет, в котором описывается состояние предприятия, его соответствие новым правилам. Какие‑то замечания, какие‑то критические моменты, которые нужно исправить. Предприятие само решает, что потом делать с этим отчетом, к проверке, которую проводит Минпромторг, он никакого отношения не имеет. Инспекция, которая впоследствии будет проверять производство, конечно, может обращать внимание на этот отчет, но все равно будет руководствоваться своими заключениями.
– Сколько стоят ваши услуги?
– Я уже знаю, какие ходят слухи о стоимости наших услуг! Хотя мы, извините, еще ни одного договора даже не оформили и ни одного счета не выставили. Но по рынку идет такая информация, что мне порой за коллег неудобно. По моему глубокому убеждению, слухи и сплетни – это не тот уровень общения, который подобает профессиональному сообществу. Надо ссылаться на конкретные факты, а не на домыслы, которые подстегивают и без того непростую ситуацию в фармотрасли.
Расчеты делаются под каждый конкретный случай. Согласитесь, стоимость услуг будет разной, если предприятие находится в Москве и если оно расположено в Хабаровске. Во втором случае следует учитывать и перелет, и проживание. Расчеты делаются из общепринятых тарифов. Вокруг нашего института сейчас развернулась целая полемика, а я считаю, хорошо уже, что мы единственные, кто стал информировать компании о необходимости поторопиться. В 2014 году вводится закон, и информация о том, что все опять перенесется, безосновательна. Переносить можно до бесконечности. Не обидно ли нашим коллегам, что нас обогнала Украина, которая озадачилась переходом на новые стандарты гораздо позже нас?
– Но вы тоже не рано решились на рассылку письма. Почему?
– Во‑первых, я только назначен директором. Первое письмо, которое мы отправили, датируется 4 декабря. Согласитесь, это большая оперативность для госучреждения. Я понимал, какие будут настроения и какая будет реакция. Я все это понимал. Во‑вторых, мы ждали директивы Минпромторга, которой мы могли бы руководствоваться. Как только появилось разъяснительное письмо Минпромторга, было подготовлено письмо от института.
– Игроки рынка озадачены вашим письмом, потому что официально не было объявлено, какой орган будет инспектировать предприятия в рамках нового законодательства.
– Спор между двумя ведомствами – Минздравом и Минпромторгом – продолжается. Логично, что проверку должен вести Минпромторг, который отвечает за лицензирование этой деятельности, но поднимается и вопрос о включении в этот процесс Росздравнадзора… Лучше бы Росздравнадзор занимался своими прямыми вопросами. Промышленность – сфера Министерства промышленности, и ведомство само примет решение, кому делегировать полномочия.
– Заявки на ваши услуги уже поступают? Есть ли риск очереди?
– Посудите сами: в России 600 предприятий. Проехать их все до конца года физически нереально. Их не проверить и за год. Сейчас Минпромторг с Генеральной прокуратурой согласовывает трехлетний или годовой план проверки предприятий. От того, как там пройдет это согласование, все будет зависеть.
– Но вы же планируете до конца года проверить какой‑то объем предприятий?
– Какие заявки до конца года поступят, те компании мы и постараемся проконсультировать. Сегодня у нас 8 или 10 обращений. Главная наша проблема – в нехватке кадров. У нас в штате уже есть специалисты, которые могут организовывать эти консультации, но мы активно набираем новых. Именно из‑за ограниченности своих ресурсов мы указали в письме квоту на 2013 год. Мы имели в виду квоту, связанную с возможностями нашего института.
– Когда планируете начать выезды на предприятия?
– Сейчас формируется график таких консультационных выездов. Когда мы его утвердим, начнем проводить работу. А пока хотелось бы призвать всех сбавить эмоциональный накал, который, я даже догадываюсь, каким ведомством инициирован.
Подробнее: http://vademec.ru/business/detail10664.html
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
. Не долго работал, зато ярко и зп была 300 штук и переезд организовал с некрасивым прощанием с орендадателем. Хотя может и сговор был с работодателем основным у него, ХЗ но пользы реально никакой.