Maxa
Добавлено: 15 фев 2013, 16:50
Добрый день, Дмитрий Александрович!
Помогите пожалуйста прояснить вопрос: Сдаю как Вы рекомендовали на сайте ГРЛС проекты изменений в 4-х экземплярах (3 прошитых и 1 не прошитый). Но уже второй раз получаю утвержденные Изменения с разрезанной ниткой и добавленным пришитым листом (в две дырочки, в одну нитку!) с печатью ФГБУ и Минздрава. Получается, что смысла в моем сшивании не было. От него осталась одна наклейка, нитки были срезаны. Подскажите пожалуйста, может я как-то не так сшиваю, или специалистам ФГБУ нужны еще дополнительные не прошитые экземпляры? Стоит ли вообще сшивать?
Гость
Добавлено: 27 фев 2013, 15:20
Дмитрий Александович, добрый день!
Разъясните, пожалуйста, порядок регистрации одного препарата в двух различных лекарственных формах. Возможна ли подача документов в составе одного регистрационного досье или на регистрацию представляются два досье на каждую лекарственную форму.
Гость
Добавлено: 04 мар 2013, 14:19
Дмитрий Александрович!
Подскажите, пожалуйста, возможны ли изменения в технологии производства зарегистрированного лекарственного препарата? Например, укрупнение размера серии, замена оборудования и т.д. Если это возможно, то каким образом можно внести такие изменения официально? Последний проект поправок содержит такую фразу "В случае необходимости внесения иных изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения не проводится". Стоит ли понимать, что схему производства можно менять, главное, чтобы показатели качества оставались теми же? Или невозможность изменения технологического процесса принимается по умолчанию?
Заранее спасибо.
Гость
Добавлено: 13 мар 2013, 14:59
Дмитрий Александрович, добрый день.
Для лекарственного препарата завершается процедура "внесение изменений в регистрационное досье" (прежняя процедура "подтверждение государственной регистрации"). Решение о внесении изменений в рег досье принято положительное, но документы на руки еще не выданы.
ФСП и инструкция по медицинскому применению были утверждены с "технической ошибкой" в составе вспомогательных веществ препарата, а именно для крахмала картофельного указано количество 0,219 г вместо 0,0219 г (при массе таблетки 0,15 г).
В соответствии с запросом Минздрава необходимые изменения можно внести после формирования новой заявки. Так мы и поступили, но получили отказ в проведении экспертизы качества в виду отсутствия уплаты пошлины за внесение изменений в инструкцию и в раздел состав ЛП. В досье на внесение изменений было вложено письмо-обоснование об отсутствии уплаты пошлины - исправление технической ошибки.
Правомерно ли взимание пошлины за исправление технической ошибки (ведь данном случае для препарата не будет проводится экспертиза качества и экспертиза эффективности и безопасности)? Каким образом можно внести изменения без оплаты пошлины?
ANIRI
Добавлено: 25 апр 2013, 20:38
Дмитрий Александрович, очень надеюсь на Ваш совет.
Разрабатываем оригинальную отечественную вакцину.
Первая фаза КИ была проведена в "прошлой жизни", в "новой жизни" мои коллеги подавали первичное рег досье с документами на II фазу, но Протокол написали плохо - получили отказ.
Как правильно поступить теперь? Снова подавать первичное досье на регистрацию?
Или нужно делать просто Заявку на II фазу на сайте?
Румянцев Д. А.
Добавлено: 28 апр 2013, 15:16
ANIRI писал(а):
Дмитрий Александрович, очень надеюсь на Ваш совет.
Разрабатываем оригинальную отечественную вакцину.
Первая фаза КИ была проведена в "прошлой жизни", в "новой жизни" мои коллеги подавали первичное рег досье с документами на II фазу, но Протокол написали плохо - получили отказ.
Как правильно поступить теперь? Снова подавать первичное досье на регистрацию?
Или нужно делать просто Заявку на II фазу на сайте?
Правильно снова подать "первичное досье" на регистрацию с протоколом на 2ую фазу.
lozenge
Добавлено: 13 май 2013, 14:22
Дмитрий Александрович, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, возможна ли рег-ия 2 лек препаратов, производимых на одной произв площадке, с одинаковым составом на 2 разных держателя РУ под разными торг наваниями?
Возможно ли то же самое, в случае если состав препаратов отличается вспом в-вми (не более 5 %)?
Заранее большое спасибо за ответ!
lozenge
Добавлено: 13 май 2013, 14:33
Дмитрий Александрович, помогите, пожалуйста, понять:
Препарат находился на рег-ии в ФГБУ в 2009 году, получен эксп отчет (где рекомендовано повторно провести фарм эксп), нд -одобр, инструкция -тоже одобр, но нуждается в устраении мелких замечаний. В МЗ препарат переподавать не стали, тк изменилась произв площадка и не было возможности предоставть образцы для проведения фарм эксп.
Теперь, когда наработаны данные по стаб-ти с новой площадки компания хочет предоставить досье на лек преп, которое уже было на экспертизе+ эксп отчет+ данные по второй площадке (котороая в эксп отчете не упоминается), чтобы зарег-ть препарат сразу с новой производственной площадкой (вместо старой).
Подскажите, какова вероятность быть отправленными на клинич исследования?
Спасибо!
Румянцев Д. А.
Добавлено: 13 май 2013, 23:42
lozenge писал(а):
Дмитрий Александрович, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, возможна ли рег-ия 2 лек препаратов, производимых на одной произв площадке, с одинаковым составом на 2 разных держателя РУ под разными торг наваниями?
Возможно ли то же самое, в случае если состав препаратов отличается вспом в-вми (не более 5 %)?
Заранее большое спасибо за ответ!
В моем понимании согласно законодательству ситуация выглядит так:
1 - нет, так как это один и тот же препарат
2 - да, так как разный состав означает другую технологию производства - и следовательно, это другой препарат; для регистрации в этом случае нельзя будет использовать результаты КИ зарегистрированого препарата
Румянцев Д. А.
Добавлено: 14 май 2013, 00:02
lozenge писал(а):
Дмитрий Александрович, помогите, пожалуйста, понять:
Препарат находился на рег-ии в ФГБУ в 2009 году, получен эксп отчет (где рекомендовано повторно провести фарм эксп), нд -одобр, инструкция -тоже одобр, но нуждается в устраении мелких замечаний. В МЗ препарат переподавать не стали, тк изменилась произв площадка и не было возможности предоставть образцы для проведения фарм эксп.
Теперь, когда наработаны данные по стаб-ти с новой площадки компания хочет предоставить досье на лек преп, которое уже было на экспертизе+ эксп отчет+ данные по второй площадке (котороая в эксп отчете не упоминается), чтобы зарег-ть препарат сразу с новой производственной площадкой (вместо старой).
Подскажите, какова вероятность быть отправленными на клинич исследования?
Спасибо!
Сдавайте с экспертным отчетом и результатами КИ, рассмотренными ранее. Ваше заявление подпадает под статью 71 ФЗ и следовательно принимаются к рассмотрению ранее поданные документы, в том числе и результаты КИ. Влияние изменения площадки будет рассмотрено в ходе экспертизы.