Biolog писал(а):Добрый день, коллеги!
Несколько дней не могу попасть на сайт ФГБУ НЦЭСМП. Это общая проблема или только у меня?
Спасибо за ответы.
И у меня нет проблем ни вчера, ни сегодня.
Модератор: Ольк@
Biolog писал(а):Добрый день, коллеги!
Несколько дней не могу попасть на сайт ФГБУ НЦЭСМП. Это общая проблема или только у меня?
Спасибо за ответы.
Марта писал(а):Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).
Tatyana_Baskal писал(а):Марта писал(а):Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).
Спасибо! Так и сделаем. Единственное, что входного контроля у нас не будет, т.к. субстанция производится на этом же предприятии.
Надеюсь, примут образцы.
Tatyana_Baskal писал(а):Коллеги, добрый день! И снова вопрос)))
готовим образцы ЛП на экспертизу (внесение изменений), препарат зарубежного производителя. Нам (как их представителям) они предоставили образцы, произведенного для рынка другой страны (соответственно упаковка перв. и вторичная на другом языке и с другим дизайном). Но препарат один и тот же....
Подскажите пожалуйста, если пояснительном письме объяснить, что препарат соответствует российской нормативной документации и сертификат качества в порядке, примут ли образцы на экспертизу?
Маргана писал(а):Tatyana_Baskal писал(а):Марта писал(а):Лучше приложите паспорта+входной контроль на все субстанции всех производителей (вопросов не будет тогда). Мы один раз не приложили - у нас не приняли образцы (правда это было в дек.2016).
Спасибо! Так и сделаем. Единственное, что входного контроля у нас не будет, т.к. субстанция производится на этом же предприятии.
Надеюсь, примут образцы.
Коллеги. При подаче ЛП на ЭК в раздел ИЦ. 4. Прикладывается сертификат производителя субстанции и входной контроль именно той серии субстанции, из которой наработана серии ЛП представленная на экспертизу качества. Таким образом у вас не может отсутствовать входной контроль, за исключением случаев, когда производитель субстанции и ЛП одна и та же компания, т.е. в вашем случае.
Маргана писал(а):Tatyana_Baskal писал(а):Коллеги, добрый день! И снова вопрос)))
готовим образцы ЛП на экспертизу (внесение изменений), препарат зарубежного производителя. Нам (как их представителям) они предоставили образцы, произведенного для рынка другой страны (соответственно упаковка перв. и вторичная на другом языке и с другим дизайном). Но препарат один и тот же....
Подскажите пожалуйста, если пояснительном письме объяснить, что препарат соответствует российской нормативной документации и сертификат качества в порядке, примут ли образцы на экспертизу?
Любые отклонения от российского НД и макетов описываются в письме.
В данном случае можно сдать в первичной упаковке (главное, что бы на первичке указывался производитель, если его указание не предусмотрено, можно нанести дополнительно (напечатать на клейкой бумаге и наклеить), о чем так же написать в письме)
Вторичную упаковку обклеить этикетками, которые будут отображать макет поданные в МЗ, и в письме указать что информация распечатана на принтера и нанесена с мощью... из-за ...
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 51