Гость [ 07 июл 2011, 17:52 ] а что ПСУР и ПОБЛС это не одно и то же?
иностранные компании могут сдавать псур и на английском с обязательным перевод Резюме на русский язык. Сдается он на диске и сопроводительным писмом, в котором указываются все спонтанные сообщения на территории России и кол-во упаковок поступивших в обращение.
Так что я не очень понимаю какой псур прикладывается к поблс.
Если вы иностранная компания, то подаете псур, который вам присылают ваши коллеги, если российская, то просто пишите свой по образцу
Гостья [ 13 июл 2011, 16:03 ] Гость писал(а):
а что ПСУР и ПОБЛС это не одно и то же?
иностранные компании могут сдавать псур и на английском с обязательным перевод Резюме на русский язык. Сдается он на диске и сопроводительным писмом, в котором указываются все спонтанные сообщения на территории России и кол-во упаковок поступивших в обращение.
Так что я не очень понимаю какой псур прикладывается к поблс.
Если вы иностранная компания, то подаете псур, который вам присылают ваши коллеги, если российская, то просто пишите свой по образцу
нет, PSUR - присылается компанией-производителем ЛС, в России переводится лишь, а ПОБЛС составляется у нас в России, по определенной форме... вроде как-то так
Гостья [ 13 июл 2011, 16:06 ] ПОБЛС прикладывается при подтверждении регистрации, а ПСУР - при регистрации, и это не одно и то же
Гость [ 14 июл 2011, 09:56 ] Гостья писал(а):
ПОБЛС прикладывается при подтверждении регистрации, а ПСУР - при регистрации, и это не одно и то же
ПОБЛС - Переодический Отчет по Безопасности Лекарственного Средства
PSUR - Periodic Safety Update Report - т.е. переодический отчет по безопасности. И это одно и тоже! Просто ПОБЛС - по-русски, а PSUR - по-английски.
И PRUR невозможно прикладывать при РЕгистрации, поскольку считается, что средство еще НЕ зарегистрировано и на него НЕТ данных по НПР.
Есть и другие документы, которые (в принципе) можно приложить при регистрации - Это Всякие планы по изучению безопасности и т.п. (Risk managment System, DDPS, ets). Но, и это логично, все ПСУРы могут появиться тольо после регистрации препарата.
Все таки как-то так.
Гость [ 14 июл 2011, 10:41 ] Гость писал(а):
Гостья писал(а):
ПОБЛС прикладывается при подтверждении регистрации, а ПСУР - при регистрации, и это не одно и то же
ПОБЛС - Переодический Отчет по Безопасности Лекарственного Средства
PSUR - Periodic Safety Update Report - т.е. переодический отчет по безопасности. И это одно и тоже! Просто ПОБЛС - по-русски, а PSUR - по-английски.
И PRUR невозможно прикладывать при РЕгистрации, поскольку считается, что средство еще НЕ зарегистрировано и на него НЕТ данных по НПР.
Есть и другие документы, которые (в принципе) можно приложить при регистрации - Это Всякие планы по изучению безопасности и т.п. (Risk managment System, DDPS, ets). Но, и это логично, все ПСУРы могут появиться тольо после регистрации препарата.
Все таки как-то так.
Да еще есть эот как его ПОБЛС по форме МЗСР для подтверждения регистрации. Это делают все компании не зависимо от наличия нормальных ПСУРов. Иключительно при подготовке досье с целью подтверждения регистрации ЛС. Но это как говориться совсем другая история....
Pharmlady [ 14 июл 2011, 13:02 ] Простите, но что за бред???? ЭТО ОДНО И ТО ЖЕ!!! послушайте PV managerА. ПОБЛСом мы называем ПСУР по-русски. Вы что о расшифровке названия никогда не думали? Periodic Safety Upade Report, он же Периодический Обновляемый Отчет по Безопасности ЛС. В методических указаниях имеется пример ПОБЛС/PSUR не для того чтобы psur переводить в какую то другую форму !!!!! а для того, чтобы отечественные фармацевтические компании смогли написать его! (у них то нету глобала, который их клепает)
ПОБЛСом по форме МЗ Вы наверное называете табличку для подтверждения РУ (приложение к приказу 749Н)?! Этот бред действительно все компании заполняют, даже со штатом в 3-4 человека в PV и около 20 в regulatory, тут все равны)))
Гость [ 15 июл 2011, 09:28 ] Pharmlady писал(а):
Простите, но что за бред???? ЭТО ОДНО И ТО ЖЕ!!! послушайте PV managerА. ПОБЛСом мы называем ПСУР по-русски. Вы что о расшифровке названия никогда не думали? Periodic Safety Upade Report, он же Периодический Обновляемый Отчет по Безопасности ЛС. В методических указаниях имеется пример ПОБЛС/PSUR не для того чтобы psur переводить в какую то другую форму !!!!! а для того, чтобы отечественные фармацевтические компании смогли написать его! (у них то нету глобала, который их клепает)
ПОБЛСом по форме МЗ Вы наверное называете табличку для подтверждения РУ (приложение к приказу 749Н)?! Этот бред действительно все компании заполняют, даже со штатом в 3-4 человека в PV и около 20 в regulatory, тут все равны)))
Это, как я понимаю, ответ Гостье.
Поскольку я об этом же написала... И привила расшифроку PSUR и ПОБЛС... ПСУР - понятно дело никто нивкакую форму не переводит! Так сдаем... еслил надо. Я вроде про это и не писала.
Плз, во избежание недорозумений, либо цитату, либо конкретное сообщение указывайте, на которое вы пишите. А то, как то обидно
"Простите, но, что за бред" ...
Приношу сразу извинения, если не по-адресу... Пятница, голова жаждет отдыха!
Hit [ 17 июл 2011, 08:43 ] По поводу "бреда", это относится к следующум сообщениям:
Гость писал(а):
Да еще есть эот как его ПОБЛС по форме МЗСР для подтверждения регистрации.
Во всяком случае, если не имели в виду то, что писали, так и изложить надо было грамотнее, а то читаешь и страшно становится за систему фармаконадзора в России.
А это вообще шедевр:
Гостья писал(а):
ПОБЛС прикладывается при подтверждении регистрации, а ПСУР - при регистрации, и это не одно и то же
Гостья писал(а):
нет, PSUR - присылается компанией-производителем ЛС, в России переводится лишь, а ПОБЛС составляется у нас в России, по определенной форме... вроде как-то так
Не вводите людей в заблуждение!!!
Как таких людей к работе с PhV допустили близко?
К стати по поводу
Гость писал(а):
PRUR невозможно прикладывать при РЕгистрации, поскольку считается, что средство еще НЕ зарегистрировано и на него НЕТ данных по НПР.
Я так полагаю, что PRUR - это PSUR? Тогда c этим можно поспорить. Есть так называемые Pre-Authorization PSUR, в них указывается информация в целом о препаратах, содержащих данное активное вещество и о НПР на них соответственно, к тому же препарат уже может быть зарегистрирован и применяться в других странах, в которых мониторинг безопасности его примения уже осуществляется, посему есть какие-то данные, которые можно представить именно на этот препарат, а не на молекулу. Этот PSUR будет на 30-40 страниц, но его можно представить в регуляторные органы.
П.С. к сожалению, нет нумерации постов на данном форуме, можно было просто № поста указать и всё, цитаты выдергивать не всегда хочется.
Pharmlady [ 18 июл 2011, 14:01 ]Приношу свои глубочайшие извинения тем, кого задела, просто этот вздор Гостьи меня , скажем так, выбесил
я буду осторожнее в высказываниях !)
Гость [ 18 июл 2011, 18:56 ]Hit писал(а):
По поводу "бреда", это относится к следующум сообщениям:
Гость писал(а):
Да еще есть эот как его ПОБЛС по форме МЗСР для подтверждения регистрации.
Во всяком случае, если не имели в виду то, что писали, так и изложить надо было грамотнее, а то читаешь и страшно становится за систему фармаконадзора в России.
Как таких людей к работе с PhV допустили близко?
Давайте так, если у вас есть замечания - отвечайте, а "бред", "излагать грамотнее"... Это уже про другое. И не надо бояться за систему в России. Во-первых - нет системы, во-вторых чего за неё бояться, как говориться "все уже украдено до Вас" - надеюсь понятно про что я? А то будет затеяно бессмысленное препирательство.
И если люди делают опечатки, то это НЕ ГРЕХ! и ДАЖЕ НЕ СВИНСТВО... Просто ОПЕЧАТКА!
Будьте добрее...
А про то куда кого допускать,.. оставьте это HR, пусть у них чешется...
Про PSURs- мерси за напоминание, кстати, почему я иногда против написания лишней инфы (Pre-PSUR) - это "понятно с двух слов" тем, кто давно и много работает в иностранной компании, а для отечественных это все пустой звук. Они вон и с обычными ПОБЛСами разобраться не могут. А еще - Зачем сдавать в регуляторные органы эти документы? Если у Вас процедура сдачи регламентирована СОПами компании и там прописано - конечно, бесспорно. А всем подряд - совершенно не обязательно...
Спасибо , в принципе...
Радо бога, не трудитесь писать ответы...
Я согласна со всем двумя руками...
Плз, будьте добрее, ну и скромнее тоже
aeron@rambler.ru
