Уровни изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Уровни изменений

Сообщение nokaut » 25 май 2015, 15:38

Уважаемые коллеги, нужна Ваша помощь.

Существуют уровни изменений, вносимых в состав ЛС, в место производства, размер серии, производственное оборудование и технологический процесс. В частности. эти уровни упоминал в своих семинарах Р. Ниязов.
Подскажите, пожалуйста, где можно найти информацию об этих уровнях?
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 21:28

Re: Уровни изменений

Сообщение April » 26 май 2015, 12:19

Скажите, куда отправить.
April
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 18 май 2015, 18:14

Re: Уровни изменений

Сообщение nokaut » 27 май 2015, 08:15

Отправьте, пожалуйста, на regprofkom@yandex.ru

Заранее спасибо!
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 21:28

Re: Уровни изменений

Сообщение leshich » 28 май 2015, 22:48

а можно здесь выложить?
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Уровни изменений

Сообщение analysis » 01 июн 2015, 11:55

Можно тоже к просьбе присоединиться? Буду очень благодарна за информацию! anutka1111@inbox.ru
analysis
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 06:04

Re: Уровни изменений

Сообщение Taema » 01 июн 2015, 15:37

А что это вообще за уровни? В чём их смысл?
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Уровни изменений

Сообщение nokaut » 02 июн 2015, 09:32

К сожалению, вопрос с уровнями изменений остается открытым.

Суть вопроса. В своей презентации 2014 г. "Подходы и документы для обоснования вносимых изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата" ссылка Р.Р. Ниязов приводит следующую классификацию изменений:

Изменение собственно лекарственного препарата
– Изменение компонентов и состава
– Изменение места производства
– Изменение размера серии
– Изменение производства
• Изменение производственного оборудования
• Изменение технологического процесса

Изменение информации о лекарственном препарате
– Изменение сведений в инструкции по применению
• Изменение сведений о безопасности
• Изменение сведений об эффективности
– Изменение сведений в маркировке и листке-вкладыше

При этом каждому изменению соответствуют определенный уровень, влияющий на то в каком объеме будет проводиться экспертиза и какие документы необходимо предоставлять.
Например, изменение компонентов и состава может быть трех уровней, каждому из которых предъявляется определенные требования в объеме необходимой фармэкспертизы:

Изменения I уровня
– Испытания растворения (стандартные)
– Протоколы на серию
– Исследования стабильности

Изменения II уровня
– Испытания растворения (в зависимости от проницаемости и растворимости ФС)
– Протоколы на серию
– Исследования стабильности

Изменения III уровня
– Испытание растворения
– Исследования стабильности
– Исследование биоэквивалентности in vivo (в отсутствие приемлемой корреляции in vivo/in vitro)

Так вот вопрос состоит в том, какие изменения в регдосье соответствуют каждому уровню. Или иными словами, насколько нужно изменить состав препарата, чтобы эти изменения считались, например, изменениями III уровня и требовали испытания растворения, предоставления данных по стабильности и исследования биоэквивалентности in vivo.
Аватар пользователя
nokaut
 
Сообщений: 38
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 21:28

Re: Уровни изменений

Сообщение April » 02 июн 2015, 12:08

Наши регуляторы пока что не готовы работать по этой классификации уровней. У нас все одного уровня.
April
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 18 май 2015, 18:14

Re: Уровни изменений

Сообщение leshich » 03 июн 2015, 08:34

Сама презентация, особенно в части изменений, без дополнительных разъяснений выглядит довольно бредово.
Но, исходя из названия презентации, речь идёт об оценке польза/риск, а не о качестве!
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Уровни изменений

Сообщение mitty2014 » 15 июн 2015, 17:38

Господа и дамы,
прошу также обратить внимание на статью в вестнике НЦЭСМП, она написана в отношении СТКР, но как раз про требования - что и когда:
Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, Н.Д. Бунятян Анализ международных рекомендаций к проведению сравнительного теста растворения в случае пострегистрационных изменений состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов
http://journals.regmed.ru/download/J_Vedomosti/Vdmst201403/Vedomosti_2014-03.pdf
вывод правда какой-то нечеткий. И является ли это руководством к действию - непонятно.
mitty2014
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 09 фев 2015, 16:11

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3