регдосье в соответствии с новыми поправками?

[Registr]

Спасибо за ответ. Скажите, пожалуйста, а регистрационное досье Вам вернули? Вы получили официальный отказ МЗ или оттуда "деликатно" позвонили? Как же тогда быть со ст.18 ФЗ-61, в соответствии с которой регдосье формируется из документов, в перечень которых входит протокол КИ, брошюра исследователя и прочие документы о КИ, кроме отчета? Заранее благодарю.

[Tabletka]

Пока процедура четко не прописана. Мы сдали одно досье в полном составе, включая требования статьи 39, посмотрим на результат дней через 5.

Добрый день. 5 дней прошли давно, каков результат? Вы оформляли к этому досье заявление на регистрацию или заявление на КИ? Интересна реакция МЗ! ответьте, пожалуйста.

Добрый день!
Заявление на регистрацию делать не надо - иначе откажут. Пришлось переделывать на заявление для КИ с комплектом документов по ст.39 ФЗ 61 ( пошлины 110 и 5 тс)

Заявление КИ на портале - 13 разделов досье. Нужно ли загружать в 12 раздел "Иные документы" документы Модуля 3 (химико-фармацевтическая документация)?

[lernalia]

Заявление на регистрацию делать не надо - иначе откажут. Пришлось переделывать на заявление для КИ с комплектом документов по ст.39 ФЗ 61 ( пошлины 110 и 5 тс)

Мы вот так и делали, потому что после того как убрали разделение на этапы из ФЗ, заявление на регистрацию формируется уже с предоставлением результатов КИ, т.е. перед проведением КИ нельзя формировать заявление на регистрацию. Всё логично

Как же тогда быть со ст.18 ФЗ-61, в соответствии с которой регдосье формируется из документов, в перечень которых входит протокол КИ, брошюра исследователя и прочие документы о КИ, кроме отчета? Заранее благодарю.

Наверное они предполагали, что никто не успеет клинику провести до с 24.07.2015 до 01.01.2016 %))) Только в "прочие" тогда крепить.

[Vishnya]

Спасибо за ответ. Скажите, пожалуйста, а регистрационное досье Вам вернули? Вы получили официальный отказ МЗ или оттуда "деликатно" позвонили? Как же тогда быть со ст.18 ФЗ-61, в соответствии с которой регдосье формируется из документов, в перечень которых входит протокол КИ, брошюра исследователя и прочие документы о КИ, кроме отчета? Заранее благодарю.

Мы успели отозвать заявление на регистрацию, иначе был бы официальный отказ. Статья 18 применяется уже после проведения КИ и подготовки отчета. Пока не провели КИ - список в статье 39.
К сожалению, у нас много несоответствий между реалиями жизни и ФЗ 61. Оно так было с самого начала утверждения этого закона.

[Tabletka]

Заявление на регистрацию делать не надо - иначе откажут. Пришлось переделывать на заявление для КИ с комплектом документов по ст.39 ФЗ 61 ( пошлины 110 и 5 тс)

Мы вот так и делали, потому что после того как убрали разделение на этапы из ФЗ, заявление на регистрацию формируется уже с предоставлением результатов КИ, т.е. перед проведением КИ нельзя формировать заявление на регистрацию. Всё логично

Как же тогда быть со ст.18 ФЗ-61, в соответствии с которой регдосье формируется из документов, в перечень которых входит протокол КИ, брошюра исследователя и прочие документы о КИ, кроме отчета? Заранее благодарю.

Наверное они предполагали, что никто не успеет клинику провести до с 24.07.2015 до 01.01.2016 %))) Только в "прочие" тогда крепить.

уточните, пожалуйста, досье делать из 13 разделов в соответствии с электронной формой заявления на КИ? включать химико-фармацевтическую документацию?

[Registr]

Похоже, никого не волнует фармацевтическая часть для получения разрешения на КИ. Можно делать что угодно, где угодно и в любом количестве. Достаточно аналитического паспорта и лицензии на производство. Остальное - на совести Заявителя (если она есть).

[lernalia]

Похоже, никого не волнует фармацевтическая часть для получения разрешения на КИ. Можно делать что угодно, где угодно и в любом количестве. Достаточно аналитического паспорта и лицензии на производство. Остальное - на совести Заявителя (если она есть).

Именно. А по старой схеме, думаете, кто-то хим-фарм документы смотрел до клиники? Максимум комплектность проверяли и откладывали досье до возобновления регистрации.

[leshich]

...
Добрый день!
Заявление на регистрацию делать не надо - иначе откажут. Пришлось переделывать на заявление для КИ с комплектом документов по ст.39 ФЗ 61 ( пошлины 110 и 5 тс)

А вот это уже интересно, спасибо! То есть досье (хим-фарм, доклиника, клиника) вообще не подаётся? И доклинику тоже не подавали отдельно (кроме той, что включена в брошюру исследователя)?

[Registr]

Отчеты о доклинических исследованиях представляются во 2-й раздел (см. электронное досье на портале МЗ).

[Айнанэнанэ]

Коллеги, что Вы вкладываете в досье в качестве согласия зарубежного производителя на проведение GMP инспекции?