регдосье в соответствии с новыми поправками?

[En Provence]

Коллеги, а я правильно прочла в ст.39, что возможность запроса у заявителя дополнительной информации есть только на этапе проверки в МЗ, а эксперты ФГБУ уже задать вопросы по протоколу не имеют возможности? Т.е. если у них вопросы, то это сразу отказ?
И еще момент: остался ли второй этап повторного сбора и подачи клинической части досье для получения на руки бумажного разрешения? Вроде как в ст.39 этот этап больше не прописан. Значит разрешение выдают сразу? Также вопрос по разрешению на ввоз образцов для проведения КИ - когда подавать/получать, на каком этапе?

[Registr]

Нет, не правильно. МЗ вообще вопросы не задает, смотрит только комплектность и направляет на экспертизу. 110 тыс. - это не кот наплакал. В ФГБУ проводят экспертизу документов, в первую очередь протокола КИ. Пишут экспертное заключение, в котором замечания и предложения. Вы получаете запрос и подаете исправленные документы, если, конечно, Вам не выкатят отказ (но это если документы совсем безобразные).

[En Provence]

Нет, не правильно. МЗ вообще вопросы не задает, смотрит только комплектность и направляет на экспертизу. 110 тыс. - это не кот наплакал. В ФГБУ проводят экспертизу документов, в первую очередь протокола КИ. Пишут экспертное заключение, в котором замечания и предложения. Вы получаете запрос и подаете исправленные документы, если, конечно, Вам не выкатят отказ (но это если документы совсем безобразные).

Большое спасибо за ответ!
А что по поводу повторного сбора (видимо его уже нет, раз сразу 5 тыс за выдачу платим) и ввоза образцов?

[Vishnya]

Нет, не правильно. МЗ вообще вопросы не задает, смотрит только комплектность и направляет на экспертизу. 110 тыс. - это не кот наплакал. В ФГБУ проводят экспертизу документов, в первую очередь протокола КИ. Пишут экспертное заключение, в котором замечания и предложения. Вы получаете запрос и подаете исправленные документы, если, конечно, Вам не выкатят отказ (но это если документы совсем безобразные).

Большое спасибо за ответ!
А что по поводу повторного сбора (видимо его уже нет, раз сразу 5 тыс за выдачу платим) и ввоза образцов?

"Решения о выдаче разрешения на КИ" теперь не выдают, сразу разрешение, поэтому сразу и пошлину 5 тс.платим. То есть, второй раз собирать досье не надо.

[Oleandr]

Коллеги, что Вы вкладываете в досье в качестве согласия зарубежного производителя на проведение GMP инспекции?

Коллеги, как должно выглядеть письмо о согласии зарубежного производителя на проведении GMP инспекции?
Пожалуйста подскажите, как оно выглядит.

[Reg_reg]

Коллеги!
Подскажите что за пошлина 5 т.р.
Где взять информацию?
Вопрос срочный...

[Vishnya]

Смотря что за досье вы сдаете:

9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
....

16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - 5 000 рублей;
....
19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 5 000 рублей;

[registrator]

Заявление на регистрацию делать не надо - иначе откажут. Пришлось переделывать на заявление для КИ с комплектом документов по ст.39 ФЗ 61 ( пошлины 110 и 5 тс)

Мы вот так и делали, потому что после того как убрали разделение на этапы из ФЗ, заявление на регистрацию формируется уже с предоставлением результатов КИ, т.е. перед проведением КИ нельзя формировать заявление на регистрацию. Всё логично

Как же тогда быть со ст.18 ФЗ-61, в соответствии с которой регдосье формируется из документов, в перечень которых входит протокол КИ, брошюра исследователя и прочие документы о КИ, кроме отчета? Заранее благодарю.

Наверное они предполагали, что никто не успеет клинику провести до с 24.07.2015 до 01.01.2016 %))) Только в "прочие" тогда крепить.

Подскажите, пожалуйста, при оформлении электронного заявления на проведение КИ (именно это заявление согласно новому закону нужно сразу сдавать) есть графа 10 "Заявление на регистрацию (входящий номер)". Что туда забивать, если входящего еще нет..? Без заполнения не дает перевести в "Оформлено".

[Mora]

Ничего не вбивать. В Оформлено по какой-то др. причине не дает перевести.

[Registr]

Не ставьте галочку в виде КИ "регистрационное", тогда окно № заявления на регистрацию будет неактивно. Только помните, что перевести из "Оформлено" в "Проект" (если что-то захотите подправить или прицепить) это заявление не удастся, в отличие от регистрационного. Для КИ такой функции нет.