регдосье в соответствии с новыми поправками?

[Vishnya]

Пока процедура четко не прописана. Мы сдали одно досье в полном составе, включая требования статьи 39, посмотрим на результат дней через 5.

[Registr]

Скажите, пожалуйста, а в какие разделы досье Вы вкладывали документы в соответствии со статьей 39 (информация о Центрах, CV исследователя, ИРК и прочее)? А пошлины цепляли 2 к Заявлению на регистрацию (325 и 110 т.руб)?

[Vishnya]

Поскольку перечень документов старый, то пришлось заниматься творчеством все "клинические" документы поместили в раздел , где протокол.
Пошлины прикрепили только 110 и 5 тс. Экспертиза - не факт , что состоится

[lernalia]

При заполнении заявления по новой форме есть разбивка на этапы, то есть по сути нужно делать заявление на регистрацию.

Так в том то и дело, что по вступившим с 1 июля поправкам к ФЗ убрали разделения на этапы!

См. Главу 6, ст.14

Старая редакция:
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
2) на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Новая редакция:
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения включает в себя:
1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);
3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Т.е. получается, форма заявления на сайте сейчас противоречит ФЗ!

[Registr]

Коллеги, кто сдал досье после 1-го июля, Вы подавали 1 экз. бумажного досье на регистрацию с полным комплектом документов по КИ? Или дополнительно заполняли заявление на получение разрешения КИ и подавали еще одно досье, но в соответствии со ст. 39?

[Савченко В.А.]

Подскажите пожалуйста, где могу посмотреть требования к первичной регистрации на ЛП который более 20 лет на рынке? Заранее спасибо

[Евгения]

насколько я поняла никаких изменений касательно регистрации 20-летних препаратов принято не было. Так что подаем по-старому: досье с собственной доклиникой, КИ не нужны.

[lernalia]

Подскажите пожалуйста, где могу посмотреть требования к первичной регистрации на ЛП который более 20 лет на рынке? Заранее спасибо

ФЗ-61:
Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:
...
6) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.

Досье - по п.3 ст.18, кроме пп. 11)-15).

[Registr]

Пока процедура четко не прописана. Мы сдали одно досье в полном составе, включая требования статьи 39, посмотрим на результат дней через 5.

Добрый день. 5 дней прошли давно, каков результат? Вы оформляли к этому досье заявление на регистрацию или заявление на КИ? Интересна реакция МЗ! ответьте, пожалуйста.

[Vishnya]

Пока процедура четко не прописана. Мы сдали одно досье в полном составе, включая требования статьи 39, посмотрим на результат дней через 5.

Добрый день. 5 дней прошли давно, каков результат? Вы оформляли к этому досье заявление на регистрацию или заявление на КИ? Интересна реакция МЗ! ответьте, пожалуйста.

Добрый день!
Заявление на регистрацию делать не надо - иначе откажут. Пришлось переделывать на заявление для КИ с комплектом документов по ст.39 ФЗ 61 ( пошлины 110 и 5 тс)