регдосье в соответствии с новыми поправками?

[alfaVictoria]

Уважаемые коллеги, помогите, пожалуйста, новичку.

Есть впервые регистрируемый инновационный препарат. Скорее всего к регистрации будет готов позже 1 июля 2015 года.

В соседней ветке обсуждают разделение регистрации и КИ по новым поправкам. Здесь я запуталась.

Правильно ли я понимаю, что при подготовке регдосье в него уже должны будут быть включены результаты КИ? Или сначала надо оформить регистрационное удостоверение, а потом проводить КИ?

Спасибо!

[admin]

Вначале ки, потом все остальное.

[lernalia]

Т.е. получается, что заявление на регистрацию при первой подаче не будем оформлять? Только заявление на КИ? А потом после КИ уже с полным комплектом досье - оформлять заявление на регистрацию?

[admin]

видимо так. на регистрацию с отчетами по ки.

[Ammaat]

Добрый день! Помогите, пожалуйста. В соответствии с поправками досье нужно будет подавать на регистрацию в формате CTD. А внесение изменений как подавать, в соответствии со старыми рекомендациями?

[admin]

ну вроде формат стд, как вы указали, в нашем понимании это отд, начинает работать с 01.01.16

[lernalia]

Коллеги, кто-нибудь уже оформлял досье на регистрацию (то, что до 1 июля было 1 этап)?
Я так понимаю, что на сайте оформляем только Заявление на проведение клинических исследований? Заявление на регистрацию не создаем??

[Mora]

Коллеги, я тоже озадачена...
Как подавать на КИ, если при создании заявления требуется указать № ЗКИ / № входящего ?

Какое заявление писать?

[Vishnya]

При заполнении заявления по новой форме есть разбивка на этапы, то есть по сути нужно делать заявление на регистрацию.

[leshich]

При заполнении заявления по новой форме есть разбивка на этапы, то есть по сути нужно делать заявление на регистрацию.

Даже если по сути подаешь заявление на клинику?
А досье на препарат надо подавать сразу, или только документы на клинику согласно статье 39.2?