Для впервые регистрируемых комбинаций конечно нужны новые данные, как правило, то есть соотвествующие исследования. Но если удасться найти литературные данные, или клиническая практика предусматривает совместное применение препартов, это может помочь дополнительно.
Можете глянуть европейские документы на этот счёт. Там правда в основном про разработку комбинаций в одной лек. форме, но подход к проблеме должен быть такой же.
по клинике
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 003686.pdfA ‘combination pack’ consists of more than one medicinal product, or more than one pharmaceutical form of the same medicinal product, presented under a single (invented) name and in a single product package (e.g. box, blister pack), where the individual products/forms are intended for simultaneous or sequential administration.
SCOPE
This document provides guidance on the clinical strategy to be considered when developing a so-called ‘fixed combination’ medicinal product.
The scientific principles applicable to fixed combination products will also be applied in the assessment of ‘combination pack’ medicinal products.
общее руководство
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 003689.pdfдоклиника
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 003976.pdf