Regprof.org

Коллеги, как получить разрешение на ввоз стандартов: через МЗ или через РЗН? Какие документы нужны?

Можно получить и там и там. Если подаем в Росздравнадзор, прикладываем копии сертификатов на СО с переводом и копию решения МЗ. Если подаем в Минздрав, то прикладываем документы по тому же списку, что и при подаче заявления на ввоз образцов лекарственного препарата. Росздравнадзор выдает примерно через месяц после подачи, Минздрав побыстрее, примерно в течение двух недель.

karabasik писал(а):Можно получить и там и там. Если подаем в Росздравнадзор, прикладываем копии сертификатов на СО с переводом и копию решения МЗ. Если подаем в Минздрав, то прикладываем документы по тому же списку, что и при подаче заявления на ввоз образцов лекарственного препарата. Росздравнадзор выдает примерно через месяц после подачи, Минздрав побыстрее, примерно в течение двух недель.

Cпасибо! А если вместо копии решения МЗ приложить проект НД и свой расчёт стандартов, то РЗН или МЗ выдадут разрешение?

Честно говоря, получали разрешение МЗ даже просто с одним письмом без расчёта от лаборатории и НД...
Но обычно собираем так: наше письмо-запрос, письмо от лаборатории, НД, СОА с переводом.

А у нас был положительный опыт получения разрешения, когда в раздел 2 прикладывали собственный расчет завода. МЗ довольно быстро выдает разрешение (или отказывается его выдавать), поэтому можно и поэкспериментировать с комплектностью, а если что-то не так - переподать

Доброе утро, коллеги

Подскажите, пожалуйста, разрешение на ввоз препаратов из плазмы для целей регистрации препарата получают в МЗ или РЗН?
Спасибо заранее за помощь

katerina3009 писал(а):Доброе утро, коллеги

Подскажите, пожалуйста, разрешение на ввоз препаратов из плазмы для целей регистрации препарата получают в МЗ или РЗН?
Спасибо заранее за помощь

Добрый день!


В МЗ

Добрый день, коллеги! В продолжение обсуждения о ввозе стандартов для экспертизы - в случае подачи заявления в МЗ, нужно ли заполнять и формировать заявление на ввоз стандартов в ГРЛС, как для ввоза лек. препарата? Или подается заявление в свободной форме без внесения информации в ГРЛС? Спасибо заранее!