Regprof.org

Коллеги, как считаются 3 года Sunset clause для импортных лек. средств, уже однажды введённых в оборот:

1. по дате последней поставки, то есть последнему вводу в оборот, или
2. по окончанию срока годности после последней поставки плюс 3 года (как в Европе, например)

В законе сказано:

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

Может где-то было разъяснение по этому поводу?

Если обратитесь в суд, то наличие препарата в обращении подтверждают декларации соответствия. День истечения срока действия последней выданной вашему препарату декларации - это последний день обращения.

Спасибо за конкретный ответ.
День истечения срока действия последней декларации должен совпадать с днём истечения срока годности этой серии, правильно я понимаю?
И от этого срока отсчитываем 3 года, в течение которых надо снова ввезти препарат, правильно?

leshich писал(а):Спасибо за конкретный ответ.
День истечения срока действия последней декларации должен совпадать с днём истечения срока годности этой серии, правильно я понимаю?
И от этого срока отсчитываем 3 года, в течение которых надо снова ввезти препарат, правильно?

Не всегда совпадают срок годности и день истечения по ДС. Иногда ДС датируется первым числом, а производитель утверждает, что срок годности до 31 числа месяца. Нужно ориентироваться на дату в ДС, так как ДС была (до 29.11.19) документом, разрешающим обращение.