Regprof.org

Добрый день коллеги! Подскажите пожалуйста, можно ли использовать упаковку которая соответствует не всему ГОСТу, а только конкретным пунктам конкретного ГОСТа?

Ольга Крупенникова Контроль качества исходных материалов (фармацевтических субстанций, вспомогательных и печатных материалов) осуществляется на основании спецификаций, разрабатываемых предприятием. Показатели, включенные в спецификацию, должны быть достаточными для гарантии использования в производственном процессе соответствующих материалов и выпуска доброкачественной готовой продукции.
В связи со снижением количества контролируемых показателей исходных материалов, следует проводить оценку влияния данных изменений на риск выпуска недоброкачественной продукции.

Оксана Булаш мы сами производители субстанций

Елена Кустова как-то вопрос задан непонятно. Поясните, что Вы имеет ввиду. Потому что бывает, так что в ГОСТе дается описание нескольких видов (например флаконов), тогда конечно можно. Если речь идет о частичном не соответствии по спецификации показателей качества - тогда конечно нет.

Ольга Крупенникова а при чем субстанция, Вы про упаковку чего спрашивали, я не совсем поняла Ваш вопрос? Вообще исходя из моего вышенаписанного текста, Вы сами должны определить (т.к. не зная процесс производства, точно ничего не скажешь) - повлияет ли уменьшение показателей качества в спецификации на упаковку на качество готового продукта . Если нет - можно уменьшать.

Оксана Булаш Спор вышел с ООК. Внести изменение с указанием общего ГОСТа на упаковку (51760-2011) и общих пунктов (герметичность, мех.прочность) . Есть ли какой-нибудь документ четко прописывающий оформление раздела упаковка?

Елена Кустова Руководство по экспертизе 2013