Законодательство в области GMP: принципы и руководства

Обсуждаем вопросы производства, фармацевтической разработки и контроля качества лекарственных средств.

Модератор: Ольк@

Законодательство в области GMP: принципы и руководства

Сообщение Peregrin » 18 июл 2017, 07:35

#PhED #GMP #инспекции #санкции #отменаРУ #сертификация

Дорогие коллеги! Сегодня мы выпускаем очередные 2 видео, посвященных сравнительному правовому анализу законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского союза.

В этих видео мы рассказываем, как Европейский союз узаконивает принципы и руководства по GMP. С этой целью мы подробно описываем положения Директивы 2003/94/EC, закладывающей принципы и руководства по GMP в отношении лекарственных препаратов и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения. Она является правовой основой Руководства ЕС по GMP. На основе же Руководства ЕС по GMP составлены российские/евразийские правила GMP.

Кроме того, мы рассматриваем важные определения и требования, дополняющие GMP, приведенные в Директиве 2003/94/EC.

Правила GMP, действующие в России и ЕАЭС, не имеют четкой правовой основы, поскольку соответствующие положения законодательства ЕС были проигнорированы. Сегодня это вызывает затруднения в налаживании работы системы.

Мы предлагаем рассмотреть подход ЕС к узакониванию принципов и руководств по GMP, чтобы понять, каких норм не хватает в регуляторной системе России и ЕАЭС для полноценного функционирования фармацевтического рынка, а также производства продукции, удовлетворяющей нужды пациентов и медицинских работников и способной выдерживать конкуренцию с зарубежными производителями.

Мы будем признательны за любые комментарии и пожелания и, конечно же, за лайки и расшаривания!

Ссылка: https://youtu.be/FuysId0oMkU
Peregrin
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 05 июл 2016, 22:05

Re: Законодательство в области GMP: принципы и руководства

Сообщение Reggy » 17 ноя 2017, 14:33

Уважаемые коллеги,

Существует ли взаимное признание GMP сертификата между Россией и Казахстаном?

Где можно найти официальный документ, где об этом чётко говорится?
Reggy
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 17 ноя 2017, 13:52


Вернуться в Производство и контроль качества

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2