вопросы по новым правилам клин. практики

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

вопросы по новым правилам клин. практики

Сообщение Alice_in_Wonderland » 25 авг 2016, 22:13

Коллеги, доброго времени суток!
в связи с утверждением Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» возник ряд вопросов:
1) п. 22, п) - каким образом подтверждается квалификация специалистов, привлеченных к организации КИ на всех этапах- с учетом отсутствия профессиональных стандартов или иных законодательных актов. Мы руководствуемся СОПами или внутренними должностными инструкциями, с указанием требования к образованию и опыту работы специалиста?
2) п. 23 - если работа с данными ведется в простой таблице Эксель - это приемлемо, или необходимо теперь ставить специальное ПО?

и главное- по п. 34 - привлечение независимого аудита (если мы и разработчик и монитор) является теперь обязательным????
мы никогда не проводили сторонний аудит своих КИ :ugeek: :ugeek: :ugeek:

будем признательны за ответы
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: вопросы по новым правилам клин. практики

Сообщение Alice_in_Wonderland » 01 сен 2016, 14:42

Torin2104 писал(а):По аудиту - это вроде 38 пункт.

"и главное- по п. 34 - привлечение независимого аудита (если мы и разработчик и монитор) является теперь обязательным????" - похоже на то.


может ошибка в нумерации пункта...
но беспокоит именно она - необходимость стороннего аудита
никогда не проводили. мы и разработчик, и спонсор, и монитор
на идею приглашать посторонних людей за свои же деньги - начальство смотрит недовольно, а мы с сомнением.... значит должны быть официально аккредитованные аудиторы?
откуда я знаю, что КИО "ромашка" обладает куда большей квалификацией, чем сотрудники моего отдела, и, что соответственно их аудит лучше нашего внутреннего собственного?
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: вопросы по новым правилам клин. практики

Сообщение Alice_in_Wonderland » 07 сен 2016, 15:10

видимо, в контексте аудита - придется ждать прихода росздравнадзора. чтобы они писали это в замечаниях)
какой-то бред. все будут ходить и аудировать друг дружку))

в остальном ситуация кажется такой -что все эти правила написаны для повышения материального достатка организаций, проводящих аудит; разработчиков ПО (не фиг в халявный эксель данные вносить - бегом все за базой данных за 5 млн)...

при этом никаких стандартов нет - кто имеет право проводить аудит, кто имеет право проводить курсы (ну кроме НЦЭСМП), что значит "соответствующая квалификация"? кто-то в мониторы берет только кандидатов мед наук, а кто-то и выпускников филфака...
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: вопросы по новым правилам клин. практики

Сообщение Alice_in_Wonderland » 07 сен 2016, 15:12

в комментариях АОКИ вообще ничего полезного не вижу - и так понятно, что надо поменять в папке "нормативная документация" 266 приказ на 200
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: вопросы по новым правилам клин. практики

Сообщение Alice_in_Wonderland » 09 сен 2016, 10:56

как всегда - одни написали, другие голову ломают как с этим жить.
61-ого закона нам было мало :lol: :lol: :lol: :lol: :lol: :lol:
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35


Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1