Лина
Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, может, у кого -то уже есть опыт в данном вопросе – можно ли использовать не зарегистрированный препарат в качестве препарата сравнения при проведении клинического исследования?
И регулируются ли законом требования к препаратам сравнения в России?
Заранее благодарю,
Ришат ФЗ61 позволяет ввозить в РФ незарегистрированные препараты для проведения КИ, при этом не указывается, что препарат не может быть препаратом сравнения.
Статья 47...Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов...
Ришат Законодательных требований по препаратам сравнения в РФ нет